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아편 제 진통제 평가를위한 FDA의 수혜 리스크 프레임 워크에 대한 진술

  출시 : 2019 년 6 월 20 일 성명 : 연기 식품 의약품 국장 - 식품 의약품 안전청 Norman E. "Ned"Sharpless 메릴랜드 규제 프로그램 부국장 -

마약 평가 및 연구 센터 소개 더글라스 Throckmorton 메릴랜드 오피오이드 중독의 위기를 해결하는 것은 우리나라에 큰 관심사이며 FDA의 가장 중요한 공중 보건 우선 순위로 남아 있습니다. 당국은이 위기에 대처하기위한 새로운 조치를 계속 취하면서 적절한 통증 관리를 이용할 때 환자의 필요에 신중한주의를 기울이고 있습니다. 오피오이드는 독특한 도전을 제시합니다. 처방 된대로 사용하면 이득을 얻지 만 매우 심각한 위험을 감수하며 오용이나 남용시 엄청난 해를 입힐 수 있습니다. 우리는 지난 수년간 통증과 중독 사회, 학계, 보건 전문가 및 정책 입안자들이 환자 커뮤니티에 도움이되는 처방전 오피오이드에 특화된 이익 위험 고려 사항을 평가하는 데 도움이되는 프레임 워크 개발에 대한 대중 토론회를 수년간 진행해 왔습니다. 공중 보건 전반. 무엇보다도, 오피오이드 진통제의 효과 - 위험성을 평가하려는 FDA의 지속적인 노력의 일환으로, 현재 Opioid 진통제 : 혜택 - 위험성 평가 체계에 대한 고려 사항 " 기관이 아편 제 진통제에 대한 응용 평가에 사용하는 위험 평가 체계 및 아편 제 진통제 지원자가 제공 할 수있는 정보를 요약하여 그 기관의 혜택 위험 평가를 돕는다. 이 위기 상황. 기관도 철수 중이다. "진통제 : 약물 및 생물학적 제제 개발"업계 및 기타 이해 관계자와 논의한 후, FDA는 개발 속도를 높이기 위해 일련의 새로운 초안 안내서를 사용하여 중요한 개발 분야에보다 정확한 정보를 제공 할 수 있다고 생각합니다. Benefit-risk assessment는 FDA의 인간의 약물 및 생물학적 제제에 대한 규제 검토의 기초입니다. 이러한 평가는 해당 기관이 규제 결정에 도달하기 위해 사용하는 증거, 불확실성 및 추론을 포착합니다. FDA는 라벨에 표시된 용도와 관련하여 의약품의 이익에 대한 위험을 평가합니다. 오피오이드 조절에 관해서는, 우리는 오피오이드 위기에 비추어 에이전시가 취한 모든 조치를 고려해야한다는 것을 알고 그렇게합니다. 오피오이드 진통제의 효과 - 위험을 평가하는 최선의 방법을 고려하기 위해 , FDA가 특정 오피오이드 위기를 다루기 위해 고려해야 할 추가 조치를 확인하기 위해 국립 과학 및 공학 아카데미의 연구를 의뢰했다. 오피오이드와 관련된 공중 보건 위험에 대한보다 공식적인 평가를 지원하기 위해 오피오이드에 대한 이익 위험 프레임 워크를 개선하기 위해 FDA가 취할 수있는 접근법에 중점을 둡니다. FDA는이 연구의 권고안을 염두에두고 새로운 지침 초안을 개발했습니다. 우리가 오늘 발표하는 새로운 지침 초안은 FDA의 현재 승인하에 자사 제품을 승인 할 때 혜택과 위험 및 공중 보건 영향을 완벽하게 평가할 수 있도록 FDA가 아편 약 진통제 신약 응용 프로그램에서 제공하는 정보를 설명합니다 당국. 기관은 이미 승인 된 다른 오피오이드 및 비 아편 유사 진통제와 비교하여 제안 된 새로운 아편 제 진통제의 이점과 위험을 고려할 것입니다. 환자 안전 측면에서 회사는 의약품이 과용, 남용 또는 중독의 위험을 완화시킬 수있는 특성을 지니고 있는지 여부에 대한 정보 제공을 고려할 것을 권장합니다. 현재, 외래 환자용으로 사용되는 모든 아편 유사 진통제는 FDA에서 요구하는 위험 평가 및 완화 전략 또는 REMS 프로그램 중 하나의 대상이됩니다. 초안 가이던스에서는 회사가 신제품이 현재 승인 된 REMS에서 다루는 제품과 다른 안전성 프로파일을 제시하는지 고려할 것을 권장합니다. 그렇다면, 회사는 약물의 이익이 위험보다 중요한지 확인하기 위해 REMS를 제안해야합니다. 오늘 FDA는 또한 공개 회의를 개최 할 것이라고 발표했다.이 제품의 오용과 남용 위험이 급여 위험 평가의 요소가되는 방식을 포함하여 아편 제 진통제에 대한 당국의 이익 위험 평가에 대해 더 논의하기 위해 9 월 17 일에 열렸습니다. 이 회의에는 새로운 오피오이드 진통제의 신청자가 기존 제품에 비해 기존 제품보다 유리한 점을 입증해야하는지 여부와 FDA가 그러한 새로운 약물을 투여하는 데 필요한 새로운 당국에 대한 논의가 포함됩니다. 요구 사항. 또한, 기관은 치료를 목적으로하는 모든 치료제 (아편 유사 제나 비 아편 제제, 생물학적 제제 또는기구)의 개발을보다 잘 지원하고 촉진시키기 위해 새로운 사전 승인 인센티브 (획기적인 지정과 같은 기존의 인센티브 외에)가 필요한지 여부를 논의 할 예정이다 통증 또는 중독. 우리는 또한 급성 및 만성 통증 치료에 사용하기위한 비 - 오피오이드 약물 개발을위한 적절한 임상 종점과 임상 시험 접근법을 개괄적으로 설명 할 추가 지침을 발표 할 계획이다. FDA의 이익 위험 평가는 제품이 승인되면 종료되지 않습니다. 우리는 안전성 감시의 일환으로 FDA가 기업에서 요구하는 시판 후 데이터와 추가 정보 출처를 기반으로 승인 된 오피오이드 제품의 안전성을 지속적으로 재평가하고 있습니다. 예를 들어, FDA 는 재구성 된 Opana ER 의 시장 철수를 요청했다.제품의 주사가 HIV와 C 형 간염의 심각한 발발과 관련되어 있었다는 증거 외에도, Opana ER의 남용 경로가 주사제에서 주사로 바뀌 었음을 입증 한 시판 후 자료를 바탕으로 심각한 혈액 장애 (혈전 성 미세 혈관 병증)의 경우. 더 이상 위험을 상회하지 않는 편익의 변화가있을 경우 다른 제품에 적절하게 동일한 근거 기반의 의사 결정을 계속 적용 할 것입니다. 의회는 최근에 FDA가 다른 의약품 중 이전에 생각했던 것보다 효과적이지 않을 것이라는 우려가있는 경우, 마약 및 기타 약물의 효능을 평가하기위한 시장 조사를 필요로하는 새로운 당국을 제정했다. 오피오이드 (및 남용 또는 과다 복용의 위험이있는 다른 약제)를 단위 용량 포장으로 판매해야 함; 그러한 약물이 약물을 안전하게 처분 할 수있는 포장 또는 시스템으로 처방되도록 요구하는 것. 이 지침은 FDA가 환자와 지역 사회를위한 오피오이드 회복 및 치료법 ( 지원법 ) 을 홍보하는 물질 사용 장애 예방 (Substance Use-Disorder Prevention)의 일부분이다 . FDA는 모든 측면에서 오피오이드 위기를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 이 기관은 아편 제에 대한 노출을 줄이고보다 적절한 처방을 장려하기위한 새로운 조치를 취함으로써 새로운 중독을 예방하는 데 중점을 둡니다. 오피오이드 사용 장애가있는 환자의 치료를 지원하고 개선 된 약물 요법의 저비용 형태의 개발을 촉진한다. 오피오이드만큼 중독성이 없을 수있는 새로운 통증 치료 요법 및 남용과 오용에보다 저항력이있는 오피오이드 개발을 촉진합니다. 그리고 오피오이드 제품의 불법 수입 및 판매에 기여하는 사람들에 대한 조치를 취하는 것. FDA는 또한 현재 시장에 나와있는 의약품이 의학적 및 불법적 인 환경에서 어떻게 사용되고 있는지 평가할 것이며 필요한 경우 규제 조치를 취할 것입니다. 미국 보건 복지부 (FDA)의 기관인 FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체에 사용되는 생물학적 제제 및 의료 기기의 안전성, 효과 성 및 보안 성을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 미국의 식량 공급, 화장품,식이 보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제에 대한 안전 및 보안을 담당합니다.