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'트룩시마'가 류마티스형 관절염 임상3상에서의 완벽한 스위칭 데이터를 발표함으로써  리툭시맙의 가장 강력한 라이벌임을 증명하게 되네요^^

애브비의 앨러간 인수금액을 원달러 환율(1,150원)로 계산해보니 72.5조네요..

휴미라의 몰락을 예상한걸까요? 45%프리미엄을 주고 사니 말입니다...

그래서 더욱더 '램시마SC'가 기대되네요... 

아울러 트룩시마까지 완벽한 데이터를 보여주고 있습니다.

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https://www.centerforbiosimilars.com/news/switching-to-biosimilar-rituximab-truxima-is-effective-and-well-tolerated-in-patients-with-ra 

6.25자 biosimilars

(내용)

FDA가 지적 재산권 문제로 인해 비 악성 질환에 대한 적응증을 찾지 못한 후에 만 종양학 지표에 대해 Celltrion과 Teva의 바이오시 밀러 리툭시 맵 인 CT-P10 (Truxima)을 승인했지만,  종양적응증에 대한 특허 문제로 인해 비악성질환 적응증을 포함하지 못해 왔습니다, 그래서 RA분야에서 매우 심도있게 연구되어 왔으며, EU에서도 RA에서도 승인되었습니다.

최근 연구자들은 RA 환자의 바이오시 밀러에 대한 3 상 임상 시험에서 72 주간의 결과를 발표했다.트룩시마는 장기간 사용에도 잘 견딜 수 있으며 레퍼런스에서 전환해도 약력학 (PD) 또는 면역 원성 (immunogenicity) 부분에서 리툭시맙과 안전성, 효능면에서 차이가 없다고 결론 지었다 

제 3 상 연구의 이전 결과는 24 주까지 보고 되었으며 새로운 데이터는 환자가 2 회 치료 과정을받은 주요 치료 기간 후 바이오시 밀러 (biosimilar) 또는 EU 또는 미국 라이센스 기준,48 주에서 72 주까지의 연장 기간에서 나타납니다.

이 연장 기간 동안 주요 치료 기간 동안 바이오시 밀러를 투여받은 122 명의 환자는 바이오시 밀러를 계속 받았고, EU 기준을받은 47 명의 환자는 바이오시 밀러로 전환했다.  주된 기간 동안 미국 참고 문헌을받은 총 64 명의 환자는 동일한 치료를 계속 받았다. 미국 기준을받은 62 명은 바이오시 밀러로 전환했다. 

72 주째, C- 반응성 단백질 (CRP)로 측정 한 28 회의 관절 수 (DAS28)의 평균 (SD) 질병 활성도 변화는 그룹간에 유사했다 

 적혈구 침강 속도로 DAS28에 의해 측정 된 개선; 류마티스 학회 (American College of Rheumatology, ACR)의 20 %, 50 % 및 70 % 향상 기준을 달성 한 환자의 비율;  CRP 반응을 보이는 류마티스에 대한 유럽 리그 연맹 (EULAR)의 양호 또는 중등도를 달성 한 환자의 비율은 그룹간에 유사했다 ACR과 EULAR 기준에 의한 완화를 달성 한 환자의 비율 또한 그룹간에 비교 가능했다.

B 세포 수준은 그룹간에 비교할 수 있었고, 전환 한 사람과 치료를 전환하지 않은 사람 사이의 중간 B 세포 수에 분명한 차이가 없었다.

대부분의 환자는 주요 기간 또는 연장 기간 동안 항 약물 항체 (ADA)를 발견되지 않았다.  확장 기간 동안 ADAs가 있었던 18 명의 환자 중 16 명은 ADA가 연장 기준선까지 있었습니다. 새로운 ADAs를 개발 한 2 명의 환자, 미국 기준 단 1 군과 미국에서 1 건의 바이오시 밀러 군에 대해서는 중화 항체가 없었고 모두 완화 또는 낮은 질병 활동을 달성하기 위해 계속되었습니다.

모든 군에서 가장 흔하게보고 된 부작용 (AE)은 상부 호흡기 감염, 요로 감염 및 주입 관련 반응이었다.  대부분의 감염 AE는 1 등급 또는 2 등급이었습니다. 5 명의 환자에서 5 건의 심각한 AE가보고되었으며 이들 중 1 건 (폐렴)은 리툭시 맵과 관련이있는 것으로 간주되었다.

이 연장 기간 데이터는 미국이나 EU의 참조 리툭시 맙에서 바이오시 밀러로 전환하는 것이 RA 환자의 리툭시 맵 치료의 효능, PD, 면역 원성 또는 안전성에 아무런 영향을 미치지 않으며 바이오시 밀러가 효과적이라는 것을 보여줍니다 최대 72 주까지 잘 견딘다.

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(의미)

1.트룩시마의 RA에 대한 완벽한 임상 3상 Long- term 데이터의 구축으로 EMA에 이어서 FDA도 조만간 RA적응증을 추가 승인할 것으로 확신함

2.주요 적응증에 대한 특허 문제가 다 해결된 이후 완벽하게 허가 조건을 갖추고 미국시장에 진출하게 됨

3.지난 유럽혈액학회(EHA)에서의 발표에서 보듯 리툭시맙을 대체하는 경쟁사대비 우수하고 완벽한 약임을 확신하게됨