종목미니차트
6,280 ▼40 (-0.63%) 02/26 장마감 관심종목 관심종목

  • 새로운 정보

토론·상담

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
[켐온(217600)] 공동 생동성 제한 이슈에 주목해보자 조회 : 148
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 대감
2019/06/27 08:50
 
공동 생동성 제한 이슈에 주목해보자

- 공동 생동성 시험이란?

- 생동성(생물학적 동등성) 시험이란 제네릭 의약품이 오리지널 약과 비교하여 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 시험

- 공동 생동성 시험이란 생동성을 증명하는 시험을 특정 제약회사가 대표로 진행하는 것을 의미 -> 제네릭에 대한 위탁/수탁이 용이해질 수 있음

- 2019년 2월과 3월 보건복지부는 보도자료를 통해 ‘제네릭 의약품 허가제도 개편방안’ ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표

- 핵심은 지금까지 제한이 없었던 공동 생동성 시험 품목 허가 수에 제한을 둔다는 점. 최종적으로는 모든 제네릭 의약품 생산업체에 대해 자체 생동성 시험 진행 유도

동사 개요

- CRO(Contract Research Organization)란 의약품/식품/화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하는 전문 연구개발산업을 의미

- 국내에서 CRO 사업을 영위하는 사업체는 24개로 파악되며, 이중 다국적 CRO 업체는 17곳임

- 이 중 동사와 더불어 바이오톡스텍, KIT(안정성평가연수고, 한국화학연구원 부설), LSK글로벌파마서비스 등이 시장 선도 업체

- 현재 국내 비임상 CRO 시장은 약 4,200억원 수준으로 추정되며, 이 중 비임상 안정성(독성) 관련 시장 규모는 약 1,200억 수준. 상위 4개 업체가 절반 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 것으로 파악

- 동사의 사업 영역은 1) 안정성(독성/부작용) 평가, 2) 안정성 약리(중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등) 평가, 3) 유효성(약효략리) 평가, 4) 기타(병리, 분속) 평가

이베스트 최석원



닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
[노터스(278650)] 신규상장 예정: 비임상 CRO 사업 기반으로 동물의약품 및 용품
아랫글
바이오톡스텍, 18년4분기 실적 발표

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로

오늘의 이슈
코스피
2076.77

▼-26.84
-1.28%

실시간검색

  1. 셀트리온173,000▲
  2. 셀트리온헬스68,400▲
  3. 삼성전자56,500▼
  4. 코미팜13,500▲
  5. 피씨엘8,520▲
  6. 한진칼60,000▲
  7. 삼성SDI312,000▼
  8. 비씨월드제약19,900▲
  9. 초록뱀1,905▲
  10. 씨젠33,650▲