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신약`이라는 큰 산에 도전 국내 제약사‥"비온 뒤 땅 굳는다
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최근 몇년간 국내 제약사는 자체 개발 신약으로 글로벌 시장에 성큼 다가서는 모습을 보여줬다.
후보물질의 대규모 기술수출부터, 새로운 개념과 기전으로 글로벌 학회에서 관심을 받는 등 국내 제약사의 기술력이 '빛'을 보는 순간이 찾아오는 듯 했다.
하지만 `신약 개발`은 역시나 높은 산이었다.
올해는 유독 국내 제약사가 개발 중이던 신약 후보 물질이 아쉬운 결과를 남기고 말았다.
먼저 에이치엘비는 항암제 '리보세라닙'의 위암 대상 임상3상 데이터가 당초 기획한 목표에 도달하지 못했다는 소식을 알려왔다. 또 코오롱생명과학의 세계최초 골관절염 세표유전자치료제인 '인보사' 허가 취소는 현재까지도 많은 잡음을 내놓고 있다.
지난 3일에는 글로벌제약사인 얀센이 한미약품으로부터 기술 도입했던 비만당뇨치료제의 권리를 반환했다. 임상 2상 시험에서 1차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달했지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못한 것으로 나타났기 때문이다.
이러한 소식에 국내 제약업계는 연일 뒤숭숭한 분위기이다.
그러나 전문가들은 신약 개발의 과정에서 언제든 '실패'가 있을 수 있고, 글로벌 제약사 역시 이 과정을 그대로 겪는다는 점을 강조하고 있다.
실제로 글로벌에서는 가장 높은 기준을 요구한다는 임상 2상을 넘겼을지라도 임상 3상에서 실패하는 사례를 쉽게 찾아볼 수 있다. 만약 임상에서 미끄러지더라도 글로벌 제약사는 타 약제와의 병용을 선택하거나, 적응증 타깃을 바꿔 새로운 임상을 시작하는 등 '신약 개발'의 끈을 놓지 않는 사례도 많다.
한 업계 관계자는 "임상결과는 안좋게 나올 수 있고 실패할 수도 있다. 그렇다고 한 기업의 임상실패는 다른 기업의 임상결과에 영향을 미치지 않는다. 기술력이 탄탄한, 그리고 R&D 부분에서 강세를 보이고 있는 기업들에게는 여전히 기회가 남아있다"고 말했다.
국내 제약사들도 그렇다. 에이치엘비는 항암제 `리보세라닙`을 '임상 실패'가 아닌 '지연'임을 분명히 했다.
리보세라닙은 여러 암종에서 가능성을 보인 신약 후보물질이다. 이중 위암 3차 치료제로 진행되던 ANGEL 임상에서 OS 중간값이 기존에 허가된 '옵디보'와 '론서프'의 5.7개월과 유사하고, 무진행 생존기간은 경쟁약물 대비 의미 있는 효능을 확인했다. 다만 기존 약보다 OS의 만족할 만한 유의성을 확인하지 못했다.
이미 리보세라닙은 중국에서 '아이탄(아파티닙)'으로 시판되고 있으며, 주사제가 아닌 '경구용 약제'라는 점에서 개발단계부터 눈길을 끌었다.
에이치엘비 진양곤 회장은 주주호소문을 통해 "리보세라닙의 효능은 확인했으나, 이번 임상이 의도한 목표치에 부합하지 못했을 뿐 계속해서 신약 개발은 유지될 것"이며 "데이터를 보강해 FDA에 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.
리보세라닙은 현재 위암 2차 치료제 병용 임상을 진행하고 있으며, 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 임상 3상이 개시된 상태다. 더불어 국내에서 파클리탁셀과 병용 임상 1/2상이 위암 2차 치료제로 진행 중이다.
한미약품도 신약을 개발하는데 있어 여러 진통은 견뎌내야 하는 일이라는 입장을 강조하고 있다.
한미약품은 여전히 세계적 제약사인 사노피와 스펙트럼, 제넨텍, 테바 등 다양한 파트너사들과 실시간으로 긴밀한 협력이 이어지고 있으며, 개발 중인 신약 파이프라인들도 30여개에 달한다.
한미약품은 이번 비만당뇨치료제 권리 반환과 관련해 "이번 얀센이 수행한 임상 2상 결과로 `당뇨를 동반한` 비만환자에게 혈당 조절에 대한 니즈가 더 필요하다는 점을 확인한 계기가 됐기 때문에, 이를 반영한 향후 개발 방향을 빠른 시일 내에 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.
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