thinkpool

미국 제약시장은 2018년도 4,858억 달러로 집계되며 2023년도에는 6,250억~6,550억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

2018년 기준, 세계 10대 제약회사 중 6개(Pfizer, AbbVie, Johnson &Johnson, Merck &Co., Gilead Science, Amgen)가 미국 제약회사인 것으로만 보아도 글로벌 제약 시장에서 미국이 행사하는 영향력은 크다.

미국이 글로벌 제약시장에서 큰 영향력을 차지하는 이유는 다양하겠지만, 몇 가지 이유를 꼽아보면 우선 신약 관련 벤처캐피탈에 대한 미국 정부의 적극적 투자요인을 들 수 있다.

미국 신약개발 업체 중 벤처기업에 대한 투자액은 2015년 92%, 2018년 85% 비중으로 집계됐고 대부분 신약 R&D 부분에 투입됐다. 2015년 이후에는 전 임상 및 임상 1상에 해당하는 신약물질을 보유한 기업에 대한 투자도 증가시켰다.

두 번째는 미국은 주요 질환 영역에 대한 지속적, 집중적 투자를 한다는 점이다.  특히 항암제 개발에 대한 투자를 증가시킨다는 점인데 2016년 기준 전체 벤처 투자액 및 거래건수가 감소한 데 비해, 항암제 분야 거래건수는 전년 기준 83건에서 2018년도 90건으로 증가했다.

내분비계 및 감염성 질환에 대한 투자도 증가하는 추세며 2018년 내분비계 질환에 대한 투자는 2015년 보다 2.4배 증가했고(3.7억 달러에서 8.8억 달러) 대부분 신약 개량(improvement) R&D 부분에 대한 투자였다.

세 번째는 바이오관련 스타트업들과 활발한 협업과 더불어 최첨단 기술을 도입, 우수 인력을 유치하기 쉽도록 산학협력을 활발히 한다는 점이다.

대표적인 예로 제넨텍(Genentec)을 살펴보면, 연구개발 전 과정에서 ‘23andMe'와 같은 스타트업과 활발한 교류를 하고, 연구 활동들을 임상으로 발전시키고 FDA승인으로까지 이어지게 한다.

더불어 사우스 샌프란시스코(South Sanfrancisco)에 본사를 두어 근처에 위치하고 있는 연구 중심 대학교(Stanford University, UC Berkley)들과 산학 협력을 통해 바이오 기술을 교류하고 신약 개발에 필요한 인력 및 신기술을 확보할 수 있도록 했다.

미국시장 진출에 성공한 대표적인 우리나라 기업으로는 셀트리온을 꼽을 수 있다.
2018년 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온의 트룩시마(Truxima)와 허쥬마(Herzuma)의 판매를 허가했다.  셀트리온의 미국 시장 진출 성공 이유로 질환 영역에 있어 가장 큰 시장을 차지하는 항암제에 대한 신약을 개발하려는 노력을 기울였다는 점을 꼽을 수 있다.

종양영역 중 항암제 관련 신약은 상용화 되더라도 높은 가격 때문에 일반 미국소비자들은 구입하기 힘들었다. 셀트리온의 항암제 바이오시밀러에 대한 개발은 항암제를 필요로 하는 미국 환자들에게 고품질의 신약을 합리적 가격으로 치료할 수 있도록 하였고 더불어 셀트리온이 미국시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다.

셀트리온은 현재 종합 독감 항체 치료제 신약에 대한 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 각종 감염성 질환 치료제와 독감 백신과 같은 다양한 질환 영역에서 바이오신약 파이프라인을 토대로 미국 시장을 개척하고 있다.

변화하는 글로벌 제약시장의 패러다임은 신약개발의 지속적인 연구 활동을 지원하기 위해 혁신적인 비즈니스 모델을 요구한다.

미국 제약시장에 보다 많은 우리나라 벤처 바이오기업 및 중소기업들이 진출하기 위해서는 대규모의 환자들을 보유하고 있는 질환영역에 대한 정확한 수요파악과 이에 따른 가격경쟁력 및 기술경쟁력을 갖추려는 노력이 필요하다.

더불어 기업 간 전략적 파트너십 구축 및 신약개발을 지원하는 새로운 산학 간 비즈니스 모델 개발 또한 보다 넓은 질환영역에서 신약을 개발하는데 중요한 역할을 할 것이다.

특히 중소기업의 미국 시장 진출을 위해서는 대기업과 협력을 통해 비즈니스 모델을 개발하고 새로운 비즈니스 모델을 통한 신약 개발을 지속하여 신약관련 특허 개수를 보다 많이 확보하는 방안이 필요하다.