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첨생법안 국회 본회의 통과
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·자원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 2일 국회 본회의를 통과했다. 지난 2016년 법안 발의 3년만의 일이다. 관련 업계에서는 신약개발 규제 해소를 갈망한 국내 바이오 업계의 숙원이 풀려 신약개발에 활력을 불어 넣을 것으로 기대했다.
첨단바이오법은 기존 화학합성 의약품과는 다른 특성을 갖고 있는 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 기존에 약사법과 생명윤리법 등에 혼재된 내용을 일원화하고 신약개발 가속화를 위해 심사기간을 단축하는 내용을 담았다.
제약·바이오업계는 심사기간 단축 효과로 평균 10여년 이상 걸리는 신약 개발 기간이 6년 내외로 줄어들 수 있다는 점에서 환영의 뜻을 표하고 있다. 그동안 줄기세포와 같은 재생의료나 유전자 치료 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없고, 임상시험도 기존 요건에 맞춰 진행하기 어려워 제품 개발이 더뎠기 때문이다.
첨단바이오법은 개발자와 허가기관이 임상시험 설계에서부터 최종 허가까지 전주기에 걸쳐 계속 논의해 임상단계별로 따로 허가심사를 받아야 하는 기간을 단축하도록 했다. 허가기관이 개발자 일정에 맞추는 ‘맞춤형 심사’를 해 행정절차로 인한 개발 지연기간을 최대한 줄인다는 취지다.
또 현재 치료약이 부족하거나 없는 희귀·난치성 질환을 대상으로 신약을 개발하는 경우 우선 심사권을 부여하고 임상 2상 후 제품을 사용할 수 있도록 하는 조건부 허가제도 시행한다.
우선 심사는 새로운 치료제가 시급하다고 판단되는 질환 분야 치료제에 한 해 인허가 심사신청 순서보다 먼저 심사를 받을 수 있도록 한 제도다.
조건부 허가제로 생명을 위협받는 중대 질환자들은 예전과 달리 치료제 허가를 기다리지 않고 빠른 시일 내 치료를 받을 수 있게 된다. 실제 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는 회사의 경우, 그동안 병을 앓고 있는 환자가 많지 않아 충분한 유효성·안전성 근거 획득을 위한 임상 환자모집이 어려웠다. 이에 따라 임상2상 단계에서 조건부 허가를 받으면 치료제 사용이 급한 환자와 임상 3상 참여 환자가 필요한 회사 양쪽의 이해관계를 모두 충족시킬 수 있다.
특히 이번 법 제정으로 해외로 줄기세포 원정 시술을 떠나는 환자들도 줄어들 전망이다. 그동안 국내 의료기관에서는 식약처에서 품목허가가 나지 않은 줄기세포를 투여할 수 없었다. 앞으로는 임상연구로 등록만 하면 병원에서 줄기세포를 증식, 배양할 수 있고 의사가 시술을 할 수 있다.
법 제정을 반기는 업계와 달리 의료민영화 저지 범국민운동본부, 건강권 실현을 위한 전국보건의료연합 등 의약시민단체는 우려의 목소리를 제기하고 있다. 심사 규제 완화로 우리나라에서 세계 최초로 허가한 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 ‘인보사’의 성분 변경 사태 등이 염려된다는 주장이다.
이에 따라 첨단바이오법은 국회 법제사법위원회를 거치는 과정에서 연구 대상자에 대한 정의를 대체 약이 없거나 생명을 위협하는 경우로만 한정하고, ‘첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사’ 등 환자 안전 관리방안을 추가로 명문화했다.
한국제약바이오협회 관계자는 "첨단바이오법은 난치, 희귀질환과 중증질환에 대한 치료제 개발을 앞당겨 환자들의 약물접근성 향상은 물론 산업진흥 측면에서 커다란 기여를 할 것으로 기대한다"며 "이번 법안에는 바이오의약품의 안전성을 대폭 제고하는 안전장치를 마련했다는 점에서 의미가 있다"라고 말했다.
첨단바이오법은 기존 화학합성 의약품과는 다른 특성을 갖고 있는 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 기존에 약사법과 생명윤리법 등에 혼재된 내용을 일원화하고 신약개발 가속화를 위해 심사기간을 단축하는 내용을 담았다.
제약·바이오업계는 심사기간 단축 효과로 평균 10여년 이상 걸리는 신약 개발 기간이 6년 내외로 줄어들 수 있다는 점에서 환영의 뜻을 표하고 있다. 그동안 줄기세포와 같은 재생의료나 유전자 치료 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없고, 임상시험도 기존 요건에 맞춰 진행하기 어려워 제품 개발이 더뎠기 때문이다.
첨단바이오법은 개발자와 허가기관이 임상시험 설계에서부터 최종 허가까지 전주기에 걸쳐 계속 논의해 임상단계별로 따로 허가심사를 받아야 하는 기간을 단축하도록 했다. 허가기관이 개발자 일정에 맞추는 ‘맞춤형 심사’를 해 행정절차로 인한 개발 지연기간을 최대한 줄인다는 취지다.
또 현재 치료약이 부족하거나 없는 희귀·난치성 질환을 대상으로 신약을 개발하는 경우 우선 심사권을 부여하고 임상 2상 후 제품을 사용할 수 있도록 하는 조건부 허가제도 시행한다.
우선 심사는 새로운 치료제가 시급하다고 판단되는 질환 분야 치료제에 한 해 인허가 심사신청 순서보다 먼저 심사를 받을 수 있도록 한 제도다.
조건부 허가제로 생명을 위협받는 중대 질환자들은 예전과 달리 치료제 허가를 기다리지 않고 빠른 시일 내 치료를 받을 수 있게 된다. 실제 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는 회사의 경우, 그동안 병을 앓고 있는 환자가 많지 않아 충분한 유효성·안전성 근거 획득을 위한 임상 환자모집이 어려웠다. 이에 따라 임상2상 단계에서 조건부 허가를 받으면 치료제 사용이 급한 환자와 임상 3상 참여 환자가 필요한 회사 양쪽의 이해관계를 모두 충족시킬 수 있다.
특히 이번 법 제정으로 해외로 줄기세포 원정 시술을 떠나는 환자들도 줄어들 전망이다. 그동안 국내 의료기관에서는 식약처에서 품목허가가 나지 않은 줄기세포를 투여할 수 없었다. 앞으로는 임상연구로 등록만 하면 병원에서 줄기세포를 증식, 배양할 수 있고 의사가 시술을 할 수 있다.
법 제정을 반기는 업계와 달리 의료민영화 저지 범국민운동본부, 건강권 실현을 위한 전국보건의료연합 등 의약시민단체는 우려의 목소리를 제기하고 있다. 심사 규제 완화로 우리나라에서 세계 최초로 허가한 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 ‘인보사’의 성분 변경 사태 등이 염려된다는 주장이다.
이에 따라 첨단바이오법은 국회 법제사법위원회를 거치는 과정에서 연구 대상자에 대한 정의를 대체 약이 없거나 생명을 위협하는 경우로만 한정하고, ‘첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사’ 등 환자 안전 관리방안을 추가로 명문화했다.
한국제약바이오협회 관계자는 "첨단바이오법은 난치, 희귀질환과 중증질환에 대한 치료제 개발을 앞당겨 환자들의 약물접근성 향상은 물론 산업진흥 측면에서 커다란 기여를 할 것으로 기대한다"며 "이번 법안에는 바이오의약품의 안전성을 대폭 제고하는 안전장치를 마련했다는 점에서 의미가 있다"라고 말했다.
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