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첨단바이오법이 산통끝에 국회 본회의를 통과했다. 이에 따라 제약바이오 업계에서는 인보사 사건 등으로 침체된 분위기에 단비가 내릴 것으로 기대감이 고조되고 있다.

국회

국회는 2일 오후, 본회의를 열고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)‘을 의결했다.

첨단바이오법은 약사법, 생명윤리법 등에서 관리하고 있는 바이오의약품에 대한 규제를 첨단바이오법으로 일원화할 수 있도록 근거를 담고 있다.

지난 4월 법사위에 회부된 첨단바이오법은 여야간 정쟁이 국회 상임위 보이콧으로 이어지며 3개월간 계류되고 본회의 개의도 24시간 이상 지연되는 등 법안 처리과정이 지연돼왔다.

또한, 법안의 혁신성으로 인해 논의과정에서 연구대상자에 대한 정의를 명확히 해야할 필요가 있다는 지적이 제기되며 수정·보완을 위해 2소위로 회부되면서, 보건당국은 바이오의약품의 안전성 확보를 위해 안전성과 유효성은 물론 장기추적조사 등의 환자안전관리 방안을 담아 2소위에서 다시한번 의결을 이끌어내기도 했다.

법안처리과정에서 오랜기간 정부와 업계의 속을 태워오던 첨단 바이오법이 결국 최종 통과되면서 앞으로 바이오의약품은 일정 요건이 충족되면 심사기준이 완화되는 등 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가가 가능하게 됐다. 

제약바이오 업계에서는 첨단바이오법으로 인해 바이오의약품 개발기간이 최대 4년까지도 단축될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

맞춤형심사를 통해서는 의약품 개발업체의 일정에 맞춰 단계별로 사전 심사가 진행되며, 암이나 희귀질환에 대한 치료제라면 우선심사가 진행된다. 또한, 조건부 허가를 통해 2상까지의 결과가 좋다면 조기에 출시할 수 있는 길이 열리면서 난치병 환자들의 신약접근성이 제고돼 치료기회 측면에서도 도움이 될 수 있다.

이밖에도 첨단바이오법이 본격적으로 시행되면 줄기세포 등을 병원에서도 직접 증식하고 배양해 환자에게 시술할 수 있게 된다. 유럽, 미국 등 다른나라와 달리 국내에서는 허가에 앞서 시술할 수 있는 방법이 없었지만 첨단바이오법을 통해 임상연구목적에 한해 시술이 가능하게 됐다.

반면, 시민단체는 첨단바이오법에 대해 시장주의적인 측면이 과도하다며 문제를 제기하고 나섰다. 바이오의약품의 규제가 완화되고 상업적인 용도만이 강조돼 제2의 인보사 사태를 몰고올 우려가 있다는 지적이다.

하지만 이에 대해 식약처는 시민단체가 오해를 하고 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 “첨단바이오법은 희귀난치질환자들에게 새로운 치료기회를 제공하는 한편, 바이오의약품의 특성에 맞는 검증체계로 전환할 수 있는 근거를 마련하는 법안”이라면서 “법의 제정으로 앞으로 더욱 촘촘한 안전관리망을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 평가했다.

업계에서도 첨단바이오법이 규제완화가 아닌 규제의 선진화를 추구하는 법안이라는 시각이다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 “규제완화를 위해 첨단바이오법을 기다리고 있었던 것이 아니다. 오히려 강화시키고 선진화된 규제를 통해 경쟁력을 갖춘 신약을 만들 수 있는 토대가 필요했었던 것”이라면서 “이제 정책을 통해 신약개발을 진행하며 꾸준한 피드백으로 법과 산업계, 그리고 국민건강이 서로 선순환할 수 있는 체계를 만드는 것이 숙제”라고 강조했다.

한국바이오협회 이승규 부회장은 “첨단바이오법이 늦기는 했지만 지금이라도 통과돼서 업계에 단비로 작용할 수 있을 것 같다”면서 “국제적인 수준의 규제로 안전성 관리를 진행하고 국내의 우수한 기술력을 바탕으로 국내에서도 훌륭하고 혁신적인 신약이 나올수 있는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.