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식약처가 내놓은 '임상시험' 국제 경쟁력 강화 카드는?
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8일 식약처가 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'은 환자 치료기회 확대와 신약개발 지원이라는 큰 틀에서 향후 로드맵을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
이 때문에 종합계획을 통해 식약처가 내놓은 임상시험의 국제 경쟁력 강화 제도 개선 내용이 더욱 주목받고 있다.
식약처는 먼저 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 임상시험 승인제도를 개선하고자 했다. 이를 위해 초기 임상시험 승인체계를 구축한다는 방침이다.
다지역 임상시험 계획·설계 원칙 도입 등에 따라 초기 탐색적 임상시험 참여 여부가 더욱 중요해졌다.
초기 임상시험 참여가 후기 임상시험에 한국이 참여할 기회 요소가 되며 임상시험의 품질 유지와 신속 승인이 중요 관건으로 부각되기 때문이다.
초기 임상시험의 경우 안전성 평가에 초점을 맞춰 평가가 이뤄질 필요가 있으며 후기 임상시험 보다 자료제출 합리화 요구가 증대되고 있다.
식약처는 전문성 강화를 위해 지난 5월부터 '초기임상시험 혁신심사팀'을 구성, 운영하고 있다. 제1상 임상시험계획 중 신약은 혁신심사팀을 통해 통합심사, 보완수준·자료제출 검토 등에 필요시 전문가 자문을 거치고 있다.
자문단은 초기임상시험 시 주요 검토 분야인 비임상, 품질, 임상약리, 임상통계 등 분야별로 10인 이내 전문가를 위촉한다.
임상시험 신청자료 요건 예비검토와 사전검토제도 활성화된다. 이는 초기임상시험의 원활한 진입을 위해 계획서 작성 등 초기단계부터 신청자료 요건 검토를 진행한다는 것.
접수일 5일 내 신청자료 요건을 검토하고 15일 내 보완사항을 심사부서에 회신하고 20일 내 최종 보완한다는 계획이다. 이를 통해 사전검토를 통해 최종검토가 완료된 경우 IND 승인기간은 30일에서 7일로 단축될 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 "사전검토제는 3일 내 문자를 보낸 후 이틀 후 답을 해 5일 내 완료하는 것인데 종합적으로 보완상황을 검토하는 것이 가능할 것으로 봤지만 시범운영을 해보니 쉽지 않았다"며 "보완사유를 먼저 걸러주는 것으로 진행하기로 했다. 보완도 20일 이내 반드시 제출하도록 유도했다. 가능하면 처리기간인 30일 내 승인이 완결될 수 있도록 해보겠다는 것이 핵심"이라고 설명했다.
또한 주목되는 제도는 임상시험 차등 승인제 도입이다.
각국의 임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되고 있는 가운데 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자 치료기회 확대 등의 사회적 요구가 지속적으로 증가하고 있다는 것이 배경이 됐다.
현재 우리나라는 임상시험 계획 승인제를 운영하고 있고 보완사항 등에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급하고 있지만 미국, 호주, 중국 등의 국가에서는 임상시험계획 심사 시 신고제 형태의 제도를 운영하고 있다.
이에 식약처도 오는 2020년부터 임상시험 차등 승인제를 단계적으로 도입하기로 했다.
그간 국내 임상시험의 풍부한 경험 축적, 시험대상자 보호와 관련한 제도를 지속적으로 추진한 상황에서 안전성 등을 확보한 임상시험에 대해 차등화 된 승인제도를 단계적으로 도입하기로 한 것.
대상은 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 추진하기로 했다. 우선 도입대상은 이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험, 의약품집 발행국가에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험, 시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험이다.
식약처는 안전조치로 임상시험심사위원회 심의요건 강화와 심의결과 정기적 제출 및 상시 모니터링 절차 등을 마련한다는 계획이다.
이에 식약처 관계자는 "차등승인제는 단계적으로 도입할 계획이며 이미 허가된 의약품은 안전성이 증명됐기 때문에 추가적인 심사를 할 필요가 없다. 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일 등 8개국에서 이미 승인된 3상은 다국가 임상으로 운영된 것으로 받아들일 계획"이라며 "시판 중인 항암제로 연구자 임상은 차등승인제를 통해 할 수 있도록 하고 모니터링과 단계별 자료를 받을 것"이라고 강조했다.
임상시험의 효율적 심사체계 구축도 중요한 변화다. 임상시험 계획 승인 절차 과정에서 접수 및 처리는 식약처(임상제도과)에서, 심사는 평가원(심사부서)에서 실시했던 부분을 효율적으로 운영하겠다는 것.
그동안 임상심사 위원이 각 과별로 배정으로 인한 특정 심사자에 업무가 과중되고 전문분야가 아닌 업무의 비중이 높아 전문성이 효율적으로 활용되기 어려웠기 때문이다.
이에 식약처는 단기적으로 '임상시험 심사TF'를 운영 중으로 임상심사위원을 통합해 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전무성을 강화하겠다는 입장이다.
TF에는 팀장, 연구/사무관, 의약품/바이오생약심사부 소속 임상심사위원으로 구성되며 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토 및 임상결과보고서 자문 등의 업무를 진행한다.
장기적으로는 인력, 조직의 변화가 예고된다. 식약처는 2020년부터 임상시험 심사위원 인력 중원과 임상시험심사과 신설을 추진하며 2022년부터는 임상시험 관리단 추진을 검토하고 있다.
구체적으로 신약개발 다빈도 질환 등 필요인력에 대해 임상시험 심사위원을 추가 확보한다는 방침이다. 임상시험 승인이 건당 2주가 소요된다고 보면 약 26명이 필요하다는 것. 이는 현재보다 7명 늘어나야 하는 수치다.
또한 임상시험심사과 신설로 임상시험계획승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행해 전문성을 강화할 수 있도록 한다는 계획이다.
나아가 임상시험 관리단이 신설된다면 임상시험정책과, 임상시험관리과, 임상시험정보관리과, 비임상시험제도과, 임상시험심사과 등을 총괄하는 임상시험 전문 조직이 탄생하게 된다.
이와 관련 식약처 관계자는 "임상시험 심사관이 별도로 있는데 정규직 인력 확보가 쉽지 않지만 노력하고 있다. 임상 뿐 아니라 허가, 심사 인력도 보강하려고 한다"며 "기업에서 내는 심사비를 올려서 필요한 인력을 확보해야 하는데 아직까지 쉽지는 않다. 적정 인력 확보가 필요하고 그래야 우리가 계획하는 임상시험 종합계획도 원활히 진행될 수 있다"고 강조했다.
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