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8/12일 주주글에이은 주담의 부연설명
게시글 내용
안녕하세요. ㈜코미팜 주식담당 이정희 차장입니다.
금일 주주님께 드리는 글에 대한 안내말씀 드립니다.
다만, 제가 아직은 이전 내용들에 대해 부족한 점이 있어, 궁금해하시는 부분에 대하여
자세한 설명은 어렵습니다. 해서 회사의 입장을 간략하게 설명드리는 방향으로
글 드리는 점 양해부탁드립니다.
1. 지난 주 심사완료되고 승인신청 결과를 금주 중으로 예상하고 있는 미국FDA 전이암 바스캣 임상신청은 여전히 유효하며, 승인결과를 기다리고 있습니다. 단, 당사의 CRO인 PPD에서
해당 임상과 관련하여 미국FDA와 협의시 고용량 임상적용에 대한 권고가 있었던 것으로 알고 있습니다. 이에 PPD에서 당사로 해당 내용에 대한 의견을 제시하였고 이와 관련하여 협의 및 조율 예정입니다. 이와 관련하여 임상이 1상부터 재진행 될지, 현재 진행하던 방향으로 진행될지에 대한 것은 아직까지 정해진 바가 없습니다. 주주님께 드리는 게시글에서는 이러한 여러 가능성과 관련하여 임상기간이 길어질 수 있다는 부분을 언급드린 것입니다. 주주님들께서 이러한 불확실성에 대해 여러 어려움이 있으시겠지만, 이러한 상황이 무엇을 감추거나 숨기려고 하는 것이 아니라는 것이라 이해해주시고 양해해주시기를 간곡히 부탁드립니다.
2. 호주 교모세포종 뇌암 임상신청은 이미 승인된 건이고, 많은 주주님들께서 임상사이트에 업데이트 안되는 부분에 대해 문의하시는 내용입니다. 이 부분은 게시글에서 말씀드린 바와 같이 TGA(호주식약청)에서 발급하는 승인서를 받는 대로 임상개시 예정입니다. 정확한 시기에 대해서는 안내가 어렵습니다. 단, 게시글에서 나온 신규진단 환자를 대상으로 실시하는 임상이 처음이라는 글은 기존 치료제를 통한 대상자나, 수술 후 환자를 대상하는 환자를 대상하는 것이 아닌, 신규진단을 받은 환자에게 1차 치료제로 실시하는 임상이라는 점입니다. 향후 임상실험 후 신약이 1차 치료제로 인정받을 수 있다는 점에서 회사에서는 큰 의미를 두고 있는 점입니다.
이상입니다. 추가로 궁금하신 사항 있으시면 연락주시거나 글 남겨주시면, 바로 확인은 어렵더라도 확인 후 말씀드릴 수 있도록 하겠습니다. 다만 모든 상황에 대하여 상세히 안내드리기 어려운 점도 있다는 부분은 미리 양해말씀 구합니다.
감사합니다.
금일 주주님께 드리는 글에 대한 안내말씀 드립니다.
다만, 제가 아직은 이전 내용들에 대해 부족한 점이 있어, 궁금해하시는 부분에 대하여
자세한 설명은 어렵습니다. 해서 회사의 입장을 간략하게 설명드리는 방향으로
글 드리는 점 양해부탁드립니다.
1. 지난 주 심사완료되고 승인신청 결과를 금주 중으로 예상하고 있는 미국FDA 전이암 바스캣 임상신청은 여전히 유효하며, 승인결과를 기다리고 있습니다. 단, 당사의 CRO인 PPD에서
해당 임상과 관련하여 미국FDA와 협의시 고용량 임상적용에 대한 권고가 있었던 것으로 알고 있습니다. 이에 PPD에서 당사로 해당 내용에 대한 의견을 제시하였고 이와 관련하여 협의 및 조율 예정입니다. 이와 관련하여 임상이 1상부터 재진행 될지, 현재 진행하던 방향으로 진행될지에 대한 것은 아직까지 정해진 바가 없습니다. 주주님께 드리는 게시글에서는 이러한 여러 가능성과 관련하여 임상기간이 길어질 수 있다는 부분을 언급드린 것입니다. 주주님들께서 이러한 불확실성에 대해 여러 어려움이 있으시겠지만, 이러한 상황이 무엇을 감추거나 숨기려고 하는 것이 아니라는 것이라 이해해주시고 양해해주시기를 간곡히 부탁드립니다.
2. 호주 교모세포종 뇌암 임상신청은 이미 승인된 건이고, 많은 주주님들께서 임상사이트에 업데이트 안되는 부분에 대해 문의하시는 내용입니다. 이 부분은 게시글에서 말씀드린 바와 같이 TGA(호주식약청)에서 발급하는 승인서를 받는 대로 임상개시 예정입니다. 정확한 시기에 대해서는 안내가 어렵습니다. 단, 게시글에서 나온 신규진단 환자를 대상으로 실시하는 임상이 처음이라는 글은 기존 치료제를 통한 대상자나, 수술 후 환자를 대상하는 환자를 대상하는 것이 아닌, 신규진단을 받은 환자에게 1차 치료제로 실시하는 임상이라는 점입니다. 향후 임상실험 후 신약이 1차 치료제로 인정받을 수 있다는 점에서 회사에서는 큰 의미를 두고 있는 점입니다.
이상입니다. 추가로 궁금하신 사항 있으시면 연락주시거나 글 남겨주시면, 바로 확인은 어렵더라도 확인 후 말씀드릴 수 있도록 하겠습니다. 다만 모든 상황에 대하여 상세히 안내드리기 어려운 점도 있다는 부분은 미리 양해말씀 구합니다.
감사합니다.
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