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1. 임상 설계의 중요성

에이치엘비의 신약 리보세라닙이 위암 3차치료제 3임상 결과,

1차 유효성 지표인 전체 생존기간(OS)이 위약환자(플라시보) 대비 목표치에

부합하지 않아 신약 허가 신청에 애로가 있다는 발표가 있었습니다. 이에 대한

해명으로 임상 설계(프로토콜)에서 부작용을 줄이기 위해 복용량을 줄인 것이

실패의 한 요인으로 분석했습니다.

신라젠은 신속한 신약 개발을 위해 펙사벡에 대한 가치를 제대로 연구도 없이

2상과 3임상의 임상 프로토콜을 변경하여 실패의 고배를 마셨습니다.

전임상에서 아무리 약효가 탁월해도 신약의 가치를 제대로 이해하지 못하거나

임상 설계가 잘못되면 목표한 임상 결과를 도출하지 못하게 되는 국내 최근사례를

들어보았습니다.

2. 주주글을 읽고

오늘 주주글에 따르면 코미녹스 복용량이 회사와 임상 CRO의 견해 차이가 있음을

밝혔습니다. 회사는 신속한 신약 개발을 위해 저용량 2임상을 주장하고

임상 CRO는 높은 치료율을 확보하기 위해 1임상으로 고용량 복용의 입장인 것

같습니다. 어느 쪽으로 결론이 나든, 우리 주주님들이 기대하는 시간에는

별 차이가 없는 것 같습니다. 우리가 기대하는 시간은 신약 완성까지의 시간보다도

중간 결과에서 신약의 가치를 제대로 확인하고 주가의 폭등을 하루 빨리 이루어

달라는 시간이기 때문입니다.

일반적으로 1임상은 안전성과 탐색적 효과, 2임상은 유효성, 3임상은 다수의 환자를 대상으로

유효성을 확인하기 위해 진행됩니다. 임상 윤리위원회에서 환자의 안전을 위해

복용량을 줄여라 라고 하는 보완은 많지만 치료의 극대화를 위해 복용량을

늘여라 라는 권고는 처음 들어보는 것 같습니다.

이번 1임상으로 진행된다면 안전성도 확인하면서 유효성까지 확인하는 목표인

것 같습니다.  어차피 전이암 환자를 대상으로 진행하는 것이기에 유효성 데이터가

확보되고, 그 결과가 탁월하다면 2임상은 탐색적 임상이 아닌, 이미 기본적인 결과를

확인하고 진행하는 임상이기에 환자 모집 속도가 배가 될 것이고 전체 개발일정에

차이가 없다는 PPD의 의견도 일리가 있어 보입니다.

1임상이든 2임상이든 빨리 시작하고 중간 결과인 유효성 데이터가 빠른 속도로

공개되기를 기대합니다.

3. 저의 생각

현재 우리 주주들은 대내외 상황으로 인한 주가 하락으로 근심이 깊고 하루 빨리

신약의 가치를 확인해서 주가로 연결되기를 학수고대합니다.

올 초부터 저의 지인들이 암성통증은 어찌되는 것인가? 라는 질문에 저의 대답은

" 암성통증, 전이암은 나중의 일이고, 현재는 진행 속도가 가장 빠른 신규환자 대상

교모세포종 1차치료제 임상에 집중하자. 오픈 라벨 임상이므로 임상 중간에

객관적반응률(ORR)을 공개할 것이다. 코미녹스의 가치가 가장 빨리 밝혀지는

시간이고, 이것이 성공한다면 치료기전이 동일하므로 다른 암종들도

성공을 약속한다."

주주이면서 의사인 저의 형님이 오늘 전화가 와서 주가가 요동친 이유를 물어보기에

아마도 전이암 바스켓 임상 관련 개발이 지연되고 1임상으로 진행될 가능성에 그런 것

 같다 라고 했더니 " 이해를 못하겠다. 1임상이든 2임상이든 치료효과가 좋은 복용량으로

효과를 확인하면 같은 것인데......."