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럭키코미 2019.08.12 20:46 조회23


이번에 회사에서 전이암 바스켓에 대해 임상 신청한 것은
1+2 임상으로 최대복용량 결정을 위해 1상은 1상되로,
유효성 확인을 위한 2상은 2상되로 동시에 진행하는 임상설계입니다.

지난 주 FDA와 최종 심사에서 제목은 1+2 임상으로 하되,
동시에 진행하면 치료 효과에 대한 리스크가 발생할 수 있으니
1상을 먼저하고 이후 2상을 진행해도 임상 기간은 큰 차이가
없다는 PPD의 권고가 있었다는 것입니다.
1+2 임상에 대한 오해가 없었으면 합니다.

1+2 임상으로 신청하게 되면 1상과 2상 사이에 행정 절차에
의한 공백이 없게 되므로 흔히 진행하는 임상설계입니다.
이미 두 가지 서류가 제출되었기에 동시 진행이냐, 순차 진행이냐의
결정만 남았고 선택이 되면 임상 허가는 행정절차만 남은 것으로
이해합니다.