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악재 이어지던 제약·바이오, 안국약품 '가뭄의 단비'
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신약 후보물질 도입에 이틀째 강세…제약업종 동반 상승
최근 제약·바이오 업계가 잇따른 악재로 인해 침체된 모습을 보였으나, 안국약품의 신약 후보물질 도입 계약 소식과 함께 되살아나고 있다.
기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환으로, 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태다.
패스트트랙은 미FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한 제도다.
패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있다. 또 동반 심사를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있어 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다.
특히 우선심사 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다. 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.
뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했다. 지난 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품으로 지정받았다.
메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃(기술수출) 논의가 더욱 탄력을 받을 것”이라고 예상했다.
에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)의 리보세라닙이 재발, 전이성 선양낭성암종((Adenoid Cystic Carcinoma, ACC)에 대한 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 시험을 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.
진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보, 이후 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 하고 있다"고 말했다.
에이치엘비는 2018년 미국 암학회에서 상해교통대학교 의과대학의 구오페이 주 교수의 '아파티닙(리보세라닙), 재발성？전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상시험 결과'를 바탕으로 이번 임상의 성공을 자신했다.
임상 결과에 따르면 59명의 환자에게 아파티닙(리보세라닙)을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 47.1%, 질병통제율(DCR, Disease Control Rate) 98.1%이라는 매우 의미 있는 결과가 발표됐다.
기존 소라페닙(Sorafenib, 상품명 넥사바), 수니티닙(Sunitinib, 수텐트 또는 수텐), 엑시티닙(Axitinib, 인라이타) 등의 표적항암제의 임상시험 결과는 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 값이10% 이하의 매우 저조한 반응률을 나타낸 바 있다고 회사 측은 강조했다.
선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우 강하다. 성장속도가 느린 반면 높은 재발율과 공격적 성향으로 낮은 완치율을 나타낸다. 또 발병시 수술이나 방사선 치료 이후 재발되거나 전이가 발생한 경우 항암제 치료를 받게 된다. 항암화학요법은 효과가 불분명하여 표준 항암 치료제가 전무한 상황이다.
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