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신약개발 실패 줄이는 방법‥FDA 제도 제대로 활용하기
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FDA에 존재하는 신속승인 제도로 '임상'과 '허가' 속도 조절 가능‥사전 미팅 기회도 열려있어
FDA에 존재하는 신속승인 제도로 '임상'과 '허가' 속도 조절 가능‥사전 미팅 기회도 열려있어
글로벌로 진출하기 위한 신약 개발은 쉽지 않다. 특히 신약 개발의 경험이 상대적으로 적은 우리나라 바이오제약 기업에게는 더욱 그럴 것이다.
이에 전문가들은 FDA의 제도를 제대로 파악해 접근하면 실패 확률이 줄어들 것이라 조언했다.
실제로 최근 신약을 개발하고 있는 여러 기업이 FDA와 사전 미팅에 적극 참여하는 모습을 보이고 있다.
에이치엘비는 '리보세라닙'의 pre-NDA(신약 판매 승인) 미팅을 FDA에 신청한 상태.
리보세라닙은 글로벌 3상 위암 임상에서 데이터가 당초 기획한 목표에 도달하지 못했다. 그렇지만 에이치엘비는 타 임상데이터에서 리보세라닙의 임상적 유의미성을 충분히 확보했다며 FDA와 여러가지 방향을 논의할 예정이다.
이처럼 국내 기업이 FDA 신약 출시에 대한 경험이 적은 가운데, FDA에는 사전에 효율적으로 임상 기간을 단축해낼 여러 제도가 존재한다. 그리고 조건에 따라 사전 미팅을 신청하면 신약 허가를 위한 여러 방향을 설정할 수 있다.
구체적으로 살펴보면, FDA에는 신속심사 프로그램(Expedited review)이 굉장히 잘 마련돼 있다. 여기엔 패스트트랙(Fast track) 및 우선심사(Priority review), 가속승인(Accelerated approval), 혁신의약품(Breakthrough therapy)이 포함된다.
이중 패스트트랙은 개발 과정에서 개발자가 신청을 하면, FDA가 60일 이내 판단하도록 돼 있다. 심각한 질환 혹은 미충족 의료 수요가 높은 신약이 패스트트랙 선정 가능성이 높다.
해당 제도를 활용할 시 임상 전 미팅이나, 1상 종료 후 미팅 등 조기 상담을 지원해 신속한 개발이 가능하다. FDA와 더 자주 사전 미팅을 가질 수 있고, 허가신청 자료가 준비되는대로 동시 혹은 단계적으로 동반심사(rolling review)를 받을 수도 있다.
이 패스트트랙을 활용해 허가를 받은 국내 제약바이오기업으로는 동아에스티의 신규 항생제 `시벡스트로`, 바이로메드(현 헬릭스미스)의 루게릭병 치료제 `VM202`, 레고켐바이오의 항생제 `Delpazlolid`, 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제 'EC-18', 큐리언트의 다제내성결핵 치료제 'Telacebec'이 있다. 가장 최근엔 메디포스트의 줄기세포치료제 '뉴로스템'이 패스트트랙에 지정됐다.
이와 함께 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다. 우선심사(Priority review)는 심각한 질환을 치료하며 안전성？유효성에서 상당한 개선이 있는 경우가 해당된다. 통상 표준심사 기간은 10개월, 우선심사 기간은 6개월이라는 차별점을 둔다.
가속승인(Accelerated approval)은 시판 후 임상적 확증 시험 수행을 조건부로, 2상 시험 후 허가가 되는 제도다. 생명을 위협하거나 심각한 질환 치료제, 기존 치료제 대비 의미있는 개선이 확인된 경우, 희귀질환 치료제가 가속 허가 대상이다.
혁신형 치료(Breakthrough Therapy Designation)는 임상 초기 반응률이 나타나는 표적치료제 개발을 활성화하기 위해 신설된 제도다. 제약사가 신청하면 FDA는 60일 이내 판단해야 한다. 이는 상당 부분 임상이 진행됐으며, 비교 가능한 치료제가 있는 경우에 지정 가능 확률이 높다.
혁신치료제로 지정이 되면, FDA 자문과 상호적 의사소통을 통해 임상 디자인 도움을 받을 수 있다. 또 타 지원 제도와 다르게 FDA의 선임관리자 및 심사인력 등 여러 부서가 참여해 개발 과정을 협의하며, 이를 통해 개발기간 단축이 가능하다. 아울러 동반심사(rolling review)를 받을 수 있고, 우선심사 자격을 가질 수 있다.
'희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)'에 지정돼도 혜택은 상당하다. 이는 희귀난치성질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
대표적으로 한미약품의 '오락솔'은 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
최근 임상 3상의 핵심 연구 결과가 유효성 평가 목표 달성하면서, 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting을 신청할 예정이라고.
이외에도 대웅제약의 특발성폐섬유증 치료제 'DWN12088', 제넥신의 면역항암제 'GX-I7', 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 신약 'BBT-877'이 희귀의약품으로 지정됐다.
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