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[바이오] RNA 데이터가 일으킬 파장 조회 : 24
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/09/03 10:01
 
희귀질환 적응증에 한정되어 있던 RNA 치료제가 더 많은 환자 수를 타겟 하는 질 병 치료제로 확장되려는 움직임이 나타나고 있습니다. 전방위 산업 성장이 예상되고 있는 가운데 아직 관련 CAPA가 충분하지 않아 올리고 원료를 생산하는 업체들의 중장기적인 수혜가 예상됩니다.


만성질환 치료 가능성을 보여준 첫 siRNA치료제

앨라일람/더메디슨은 RNAi 치료제 인클리시란(inclisiran)의 긍정적인 3상 데 이터(ORION-11) 결과를 ESC(유럽심장학회)에서 전일(2일) 발표했다. 인클리시 란은 지속형 첫 콜레스테롤 저하 siRNA 치료제(PCSK9 억제)로 연 2회 피하주 사 제형의 편의성이 있다. PCSK9억제제 계열 항체 치료제인 암젠의 레파타는 월1회(420mg) 혹은 2주 1회(140mg) 피하 주사제이며, 사노피의 프랄런트는 2주 1회 피하주사 제형이다. 인클리시란은 1,617명의 죽상경화성 심혈관질환 (ASCVD) 환자 대상 LDL-C를 510일째 54% 감소시키며 주평가지표 달성하였 고, 약물관련 심각한 부작용은 플라시보와 유사하게 나타나 우려하던 간 독성 이슈는 없었다. 프랄런트는 24주째(Odyssey 임상) LDL-C 58%, 레파타는 72 주째(Fourier 임상) 57% 낮춘 바 있어 이들과 유사한 효능에 안전성이 검증되 었고 편의를 개선시켰다. 인클리시란은 ‘20년말 출시할 수 있을 것으로 예상되 며, GlobalData는 인클리시란의 ‘25년 매출을 $2.6bn으로 예상하고 있다. 더 메디슨은 배치당 최대 7~8kg 생산하는데 반해 160만명 환자에 인클리시란을 투약하려면 연 6~10톤의 약물이 필요해 케파 확장 작업 중에 있다고 언급한 바 있다. 현재 인클리시란의 1st 벤더는 애질런트(Agilent)이며, 애질런트의 연 간 CAPA는 500kg으로 추정되며 500kg 추가 증설 중에 있다.

B형 간염 안티센스 치료제 2상 데이터 기대

지난 8/27에는 GSK가 Ionis의 안티센스 올리고(ASO) 치료제를 이용한 B형 간염치료제 후보물질 IONIS-HBVRx와 IONIS-HBV-LRx의 2상 데이터가 잘 나오자 이에 대한 인수옵션을 행사했다. 2상 결과는 향후 학회에서 발표될 예정 으로 아이오니스는 기존 치료제인 비리어드나 바라크루드 대비 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 전세계 HBV 환자는 2억명 이상으로 추정되고 있으며, 상업화시 올리고 필요량은 3톤 규모가 될 것으로 전망되고 있다.

타겟 환자 증가 → CAPA 부족 → 국내 업체 수혜

과거 희귀질환치료제 국한했던 RNA 관련 치료제들이 서서히 환자 수가 많은 질병을 타겟하고 있다는 점이 RNA 치료제 산업에 긍정적이며, 특히 올리고 뉴 클레오타이드 생산 업체 수혜가 예상된다. 글로벌 원료 생산업체 아베시아, 에 질런트, 에스티팜의 CAPA는 각각 1.4톤, 500kg(+500kg 증설 중), 800kg으로 관련 CAPA가 부족한 상황이다. 에스티팜은 헌팅턴 치료제의 상용화(‘21년초) 및 심혈관질환 3상 진행 등으로 ‘21년 본격적인 턴어라운드가 전망된다.

키움 허혜민



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