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[메디톡스(086900)] 9월 11일 중국 허가 심사 진행 일정 업데이트 조회 : 34
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/09/11 07:38
 
- 9월 10일 오후 중국 의약품 정보제공 사이트인 약지데이터 기준 뉴로녹스의 허가 심사 진행 상황은 처리 순번 열여덟 번째 중 대기 순번 열두 번째인 것으로 확인. 약지데이터 기준 예상 허가 심사 완료 날짜는 9월 18일, 예상 허가 승인 완료 날짜는 11월 2일

- 통상적으로 허가 심사 완료 후 1개월에서 2개월 뒤에 품목허가 승인에 성공. 허가 심사 진행 지연되고 있는 상황이지만, 4분기 뉴로녹스의 품목허가 승인 가능성 높은 것으로 판단

- 현재 1) Aptalis Pharma의 락토바실러스 유산균 의약품(심사 항목 2개), 2) Merck의 유전자 재조합 난포자극호르몬 주사(심사 항목 3개), 3) China Biologic Products의 혈액응고제(IX인자)(심사 항목 1개), 4) 쥬가이제약의 유전자 재조합 G-CSF 주사(심사 항목 3개), 5) Grifols Therapeutics의 인혈청 알부민제제(심사 항목 2개), 6) Merck의 유전자 재조합 인터페론베타-1a 주사(심사 항목 4개), 7) Boehringer Ingelheim의 액티라제 주사(심사 항목 2개)가 메디톡스의 뉴로녹스(심사 항목 1개)보다 앞 순번에 위치. 뉴로녹스를 포함한 전반적인 의약품의 심사 진행 지연되고 있는 것으로 추정

- 한편, 지난 9월 4일 Galderma는 미국 특허상표청 산하의 특허심판원(PTAB, Patent Trial and Appeal Board)에 메디톡스의 액상형 톡신인 이노톡스의 ‘Long lasting effect of new botulinum toxin formulations’ 조성물 특허(특허번호: 10143728)에 대해 이의제기 신청. Gladerma는 이노톡스의 ‘longer lasting effect(더 오래 지속되는 효과)’를 결정하는 마땅한 가이드라인이 없으며, 이에 이의를 제기한다고 언급. 특허심판원의 Galderma의 이의제기에 대한 검토여부는 미정. 해당 이슈에 관해 향후 추이를 살펴볼 필요는 있지만, 현재로서는 크게 우려하지 않아도 될 사안인 것으로 판단

NH 나관준



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