thinkpool

헬릭스미스·메지온 임상 3상 추석 지난뒤 줄줄이 결과 발표 SK바이오팜 뇌전증 치료제도 FDA 품목허가 여부 11월 결정 대웅제약-메디톡스 균주논쟁은 이달말 결과 나와 ‘악연’ 끝낼듯 

 인보사 사태’ ‘신라젠 쇼크’ 등으로 바이오업계를 향한 시장의 시선이 싸늘한 가운데 추석 이후 분위기를 바꿀 만한 대형 이슈들이 잇따라 이어진다. 업계 관계자들은 본격적인 K바이오 내의 옥석가리기에 들어갔다며 자체 역량을 갖춘 회사들만이 살아남을 수 있을 것이라고 입을 모으고 있다.

14일 제약·바이오업계에 따르면 이달 말 코스닥 시가총액 2위 기업인 헬릭스미스(옛 바이로메드)의 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202)의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 비롯해 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 유전자 분석 결과 등이 발표될 것으로 알려졌다. 아울러 메지온의 희귀 심장병 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 결과와 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부도 올해 내 가려질 예정이다.

오는 23일부터 27일 사이에 임상 3상 결과를 발표하는 헬릭스미스의 엔젠시스는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량으로 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생하는 유전자치료제다. 당뇨를 앓을 경우 혈액에 존재하는 고농도의 혈당으로 신경세포가 죽는 현상이 나타난다. 심할 경우 손발을 절단해야 할 수도 있다. 엔젠시스는 이러한 신경과 혈관을 재생하는데, 헬릭스미스 측은 엔젠시스 개발에 성공할 경우 10조원에 달하는 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 헬릭스미스는 500명의 미국 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 7월까지 진행했다.

동아제약에서 스핀오프(회사분리)한 메지온은 오는 11월 16일 미국심장학회에서 희귀심장병 치료제 유데나필의 임상 3상 결과를 발표한다. 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 선천성심장질환 치료제인 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)을 한 단심실환자의 혈액순환을 원활하게 해 준다. 단심실환자는 보통 20세 이전에 사망하는 것으로 알려져 있는데, 이를 고칠 수 있는 것이다. 동아제약의 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 성분명이기도 한 유데나필은 최근 임상 3상을 끝냈다.

지난 7월 상장 추진 안건을 가결한 SK바이오팜 역시 올 하반기 뇌전증 신약 세노바메이트의 FDA 품목허가를 기대하고 있다. SK바이오팜은 앞서 지난해 11월 전 세계에서 2,400명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 FDA에 세노바메이트의 품목허가를 신청했다. FDA는 오는 11월 21일까지 품목 허가 여부를 결정할 계획인데, 업계에서는 사실상 품목허가는 확정적이라고 보고 있다. 세노바메이트는 체내 흥분 신호를 전달하는 소듐 채널을 차단하고, 억제성신호전달물질 가바의 방출을 촉진해 발작을 막는다.

SK바이오팜은 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 5억3,000만달러(약 6,000억원)의 기술수출 계약을 체결했다. 이와 함께 반환 의무가 없는 선계약금 1억달러(약 1,100억원)을 수령했는데, 이는 역대 최대 규모다. 이 때문에 SK바이오팜이 연내 예정된 상장을 거치면 시가총액이 5조원에 달할 것이라는 예측이 나오고 있다.

한편 4년을 끌어온 대웅제약과 메디톡스의 악연도 이달 중 정리될 예정이다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 오는 20일 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신의 균주의 유전자 분석결과를 제출 받는다. 메디톡스는 그동안 대웅제약이 자사의 균주를 훔쳐갔다며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 전체 염기서열을 공개하라고 압박해왔다. 대웅제약은 영업비밀이라는 이유로 염기서열 공개를 거부해왔으나 ITC의 증거 개시 절차로 인해 강제로 제출하게 됐다. 앞서 진행했던 포자 분석에서 대웅제약의 균주가 포자를 형성, 대웅제약이 승기를 잡았다는 평이 우세하지만 메디톡스는 유전자 분석 결과가 나와야 실제 균주 도용여부가 확인된다는 입장이다.`/