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[녹십자(006280)] 해외 허가 가시화 조회 : 83
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/09/17 09:55
 
헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 중국 우선심사 지정

헌터라제가 중국 국가의약품관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정되었다. ‘19년 7월에 허가 신청해 ‘20년 상반기 내로 허가를 기대하고 있었다. 이번 우선심 사 지정으로 ‘20년 상반기내 허가 가능성을 더욱 높였다. 경쟁의약품 샤이어의 ‘엘 라프라제’보다 빠르게 진행되고 있어 중국 내 첫 헌터증후군 치료제 허가가 예상 된다. 국내보다 중국 환자수가 월등히 많기에 희귀질환 의약품 전문 중국 파트너 사 ‘캔브리지’를 통한 매출이 기대된다. ‘20년 하반기부터 헌터라제의 중국 매출이 예상된다.

‘20년 상반기와 하반기 2개 의약품 중국 허가 예상

헌터라제의 우선심사 대상 지정으로 ‘20년 상반기 허가 가능성이 높아졌고, ‘19년 5월에 허가 신청된 혈우병 치료제 또한 늦어도 ‘20년 하반기 내로 허가가 예상된 다. 2가지 희귀질환 의약품들의 중국 허가로 ‘20년 하반기 헌터라제를 시작, ‘21년 부터는 중국향 의약품 수출이 본격화 될 예정이다.

뇌실투여(ICV) 헌터라제 일본 조건부 허가신청 예정

뇌실에 직접 투여하는 방식의 헌터라제는 일본 임상 1/2상을 마치고 ‘19년 10월 조 건부 허가 신청 예정이다. 중국과 일본으로의 수출 증가와 백신 개발과 IVIG 미국 허가 진행 속도에 앞으로는 양호한 흐름이 기대된다. IVIG 지연과 제약/바이오 섹 터의 부진한 모습으로 바닥권을 형성한 바, 해외 허가 가시화로 인한 반등구간으 로 투자의견 Buy 및 적정주가 160,000원을 유지한다.

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