thinkpool

여기 두 가지 기사를 링크 올립니다.

https://m.news.naver.com/read.nhn?mode=LSD∣=sec&sid1=105&oid=366&aid=0000419196

http://m.mtn.co.kr/news/news_view.php?mmn_idx=2019062011271572674#_enliple

(기사 링크 댓글로 달았습니다. 클릭시 연결될 것입니다)


허쥬마 일본 위암, 유방암 허가 시점이 다르고
트룩시마 미국 적응증별 허가 시점 역시 다릅니다.

통상적으로 제약사에서 국가에 의약품 허가를 신청할 때
모든 적응증을 포괄해서 하는 경우보다
임상 디자인에 따라 가장 빠른 트랙으로 허가받을 수 있는
적응증을 우선해서 허가 신청하는 경우가 대부분입니다.

그 이유는 심플하게 시간 절약이 가능하기 때문입니다.
제약사에서 임상을 진행할 때는 언제나 EMA, FDA의
허가 트랙을 고려해서 디자인을 짤 수 밖에 없습니다.
임상 데이터를 제대로 본건 아니지만
램시마sc의 경우 IBD가 아닌
다른 적응증(RA)으로 허가 디자인을 짰겠죠.

모든 적응증을 한꺼번에 신청하는 것도 물론 가능합니다.
다만 그만큼 허가까지 시간이 더 많이 걸리고
일단 적응증 하나라도 허가를 받으면
향후 추가 적응증 신청이나 외삽 등을 통해
다른 적응증 허가를 받는 시간을 단축할 수 있어
굳이 전체 적응증으로 허가를 획득하지 않는 것입니다.


궁금한 사항에 대해 질문은 할 수 있습니다.
다만
스스로의 노력으로
검색 몇번만으로도
기사 몇개로도 체크가 가능한 질문이었습니다.

이렇게 좋은 날
본인의 노력 없이
다수에게 불필요한 불안감을 조성한다면
블라 먹을만한 글이지 않을까 싶은
개인적인 생각을 올려봅니다.