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[한올바이오파마(009420)] HL036 첫번째 임상 3상 마지막 환자 등록 완료 조회 : 66
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/09/26 08:29
 
HL036 첫번째 임상 3상 (VELOS-2) 마지막 환자 등록 완료

안구건조증 치료제로 개발중인 HL036(성분명; Tafanercept)의 첫번째 임상인 VELOS-2에서 마지막 환자 등록 완료됨. ‘19년 3월 첫 환자 투여가 시작되어 약 6개월만에 타겟 모집 환자수인 630명 등록 완료함. 지난 ‘19년 7월 기준 약 53%의 환자 모집 완료된 걸 감안하면 최근 2개월 사이 많은 환자가 빠르게 등 록된 것으로 추정됨.

VELOS-2 임상시험 치료기간은 8주로 짧기 때문에 ‘19년 11월말이면 모든 환자 연구 종료가 예상됨. 탑라인 결과는 ‘19년 12월 그리고 최종 결과보고서 는 ‘20년 1분기에 예상됨. 두번째 임상 3상에서도 빠르게 환자 등록이 될 경우 BLA 허가 신청 예상시기가 앞당겨질 가능성도 있음.

두번째 임상 3상과 장기 추적 임상 연구는 예정대로 ‘20년 2분기 개시할 예정 임. 첫번째 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표인 임상지표(ICSS)와 증상지표 (ODS)에서 위약 대조군 대비 유의한 결과값이 확인된다면 두번째 임상 3상에 대해서도 같은 기대감을 가질 수 있음.

HL036 중국 임상 임상 2상 결과 발표 임박

중국 파트너사 하버바이오메드가 진행한 HL036 중국 임상 2상에서 100명 대 상 투여를 완료하였고 조만간 결과 발표가 예상됨. 임상 3상 진입 시 추가 마일 스톤 수령할 예정. HL036 글로벌 임상과 중국 임상 모두 예정대로 진행되고 있으며 확인되는 결과값을 통하여 성공 가능성에 대한 기대치를 늘릴 수 있음.

‘19년 4분기와 ‘20년 1분기까지 이어지는 임상 결과 기대감

'19년 4분기 HL036 첫번째 임상 3상 탑라인 결과와 더불어 자가면역질환치료 제인 HL161의 임상 2상 결과까지 늦어도 ‘20년 1분기에 예상되는 타임라인. ‘19년 4분기부터 확인될 HL036과 HL161 각각의 임상 3상과 임상 2상 결과 를 통한 가치 상승을 기대해볼 수 있음.

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