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[한올바이오파마(009420)] 안구건조증 신약 중국 임상 2상 완료 조회 : 52
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/10/14 08:27
 
투자의견 매수, 목표주가 51,000원 유지

- 목표주가는 영업가치 1,850억원(12mF EBITDA=114억원, Target EV/EBITDA=16.2배 적용)과 임상 실패 리스크를 반영한 주요 파이프라인 가치(rNPV=2조 3,667억원)를 합산하여 SOTP 방식으로 산출

- 희귀자가면역질환 치료제 HL161(FcRn 저해제)의 rNPV는 1조 3,678억원(임상 2상, peak M/S=적응증별 20~25%, 임상 성공 확률=30.3%) 

- 안구건조증 치료제 HL036의 rNPV는 9,989억원(임상 3상, peak M/S=20% 임상 성공 확률 =45.2%)

안구건조증 치료제(HL036) 중국 임상 2상 완료

- 10/11, 동사 안구건조증 치료제(HL036, tanfanercept)의 중국 파트너사인 하버바이오메드 (HBM)가 중국 임상 2상 결과를 발표

- 이번 중국 임상 2상은 100명의 중증 안구건조증 환자를 대상으로 진행. HL036(0.25% 점안제)을 하루에 2번, 8주간 투여. 1차 평가지표는 Sign지표인 ICS(Inferior Corneal Staining) score이며, 2차 평가지표는 Symptom 지표인 ODS(Ocular Discomfort Score)

- 2차 평가지표를 포함한 자세한 결과는 향후 국제 컨퍼런스에서 발표 예정. 현재 1차 평가지표는 충족한 것으로 파악. HL036 투여 시, 각막손상 정도를 측정하는 Sign 지표가 유의하게개선됨. 또한 대조군(vehicle control)과 유사한 수준의 comfort level을 입증하여 HL036의 안전성과 내약성을 확인

- 이번 “중국 2상의 1차 및 2차 평가지표”는 “미국 3상 1차 평가지표”임. 따라서 이번 중국임상 1차 평가지표 충족은 향후 미국 임상과 관련하여 일부 긍정적 시그널로 판단

- 하버바이오메드는 2020년 초 HL036의 중국 임상 3상을 시작할 예정. 성공 시, 중국 지역상용화는 2021년으로 전망

지금부터 이어질 임상 이벤트에 주목하자

- HL036에서 가장 핵심이 될 미국 임상 3상: 지난 9월 마지막 환자 투약을 시작, 2019년 말임상 3상(1차) 종료 및 탑라인 결과 도출 기대. 1차 평가지표인 Sign 및 Symptom 지표 모두충족 시 기술수출 가시성 높아질 전망

- 희귀자가면역 질환 치료제 HL161(FcRn 저해제)의 순차적 임상 결과 확인: 1H20, 그레이브스 안병증(GO)과 중증근무력증(MG)의 글로벌 임상 2상 결과 도출 기대

대신 홍가혜



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