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[제약/바이오] 최초의 알츠하이머 치료제 FDA 허가 신청 계획 발표 조회 : 27
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/10/23 09:28
 
▶ Aducanumab Update
 
- 지난 3/21 Biogen은 아밀로이드 베타 타겟 알츠하이머 항체치료제 Aducanumab의 두 가지 임상 3상 실험 ENGAGE와 EMERGE의 무용성 평가 결과를 바탕으로 임상 중단 결정 발표. 발표 당일 Biogen 시가총액은 20조원 내외 하락

- 10/22 3Q19 실적발표에 앞서 임상 중단 결정 후 취득한 추가 자료를 바탕으로 ENGAGE 및 EMERGE 임상의 전체 데이터를 분석한 결과 Primary Endpoint를 충족시켰으며 통계적 유의성도 확보했다고 밝힘 . 외부 전문가 및 FDA와 논의를 거쳐 2020년 초 허가 신청 접수 계획

- 7개월만에 상이한 데이터가 도출된 이유는 무용성 평가에 포함된 환자 군의 투여 용량과 약물 exposure가 충분치 않았기 때문이라고 설명. 무용성 평가를 위한 데이터 cut off 시점에 투여 후 78주차까지 경과한 환자의 비율은 EMERGE 49%, ENGAGE 57%로 충분한 약물 exposure를 달성하지 못하였고, 임상 개시 1년 7개월여 후 일부 코호트에서 투여 용량을 증가시키는 등의 임상 프로토콜 변경 시점을 전후로 투여 용량의 차이가 발생함 . 높은 용량의 Aducanumab을 오랜 기간 투여 받은 환자 비중이 더 큰 EMERGE 임상에서 78주차 CDR-SB -23%(p=0.010)로 Primary Endpoint -20% 달성 
 
▶ 3Q 실적 Review

- 매출액 $3.6bn(YoY +5.0%), 조정EPS $9.17(+23.9%)로 컨센서스 각각 1.8%, 10.8%씩 상회. 다발성경화증 치료제 매출이 $2,160mn(-0.6%)로 부진하였으나 SMA 치료제 Spinraza($547mn, +16.9%)와 Ocrevus 로열티($188mn, +37.2%)가 견인

- 바이오시밀러 합산 3Q 매출액은 $184mn(YoY +36.3%, QoQ flat) 기록. Imraldi(오리지널 Humira) 매출 $49.3mn로 QoQ 4.2% 증가에 그치며 컨센서스 $90.4mn 크게 하회. QoQ 매출 증가폭도 1Q(+113.8%) 및 2Q(+32.5%) 대비 급속히 축소 중 . Benepali(오리지널 Enbrel) 매출 $115.9mn으로 YoY 6.1% 감소하며 출시 15개 분기 만에 역성장 기록. 점유율 상승은 제한되는 가운데 가격 하락이 지속되고 있는 것으로 추정. Flixabi(오리지널 Remicade) 매출 $18.4mn(YoY +61.4%, QoQ +9.5%) 기록. First Mover와의 출시 격차로 Benepali에 비해 매우 더딘 매출 성장세 시현 중 

▶ Implication

Biogen이 블록버스터 항체 의약품의 허가 신청 의지를 밝힘에 따라 CMO 수요 증대에 따른 삼성바이오로직스의 수주 및 공장 증설 가속화 가능성 부각. 다만 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 3Q19 유럽 판매 실적은 예상보다 부진했는데, 경쟁 심화에 따른 가격 하락 영향이 큰 것으로 보임

KTB 강하영, 이혜린



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