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[셀트리온(068270)] 3Q19 Review 조회 : 28
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/11/07 08:54
 
3Q19 Review: 매출액 +25.1%yoy, 영업이익 +40.1%yoy

- 3Q19 Review: 매출액 2,891억원(+25.1%yoy), 영업이익1,031억원(+40.1%yoy, opm 35.7%) 기록

- 이는 당사의 기존 매출액과 영업이익 추정치 2,890억원 / 1,046억원에 부합

- 시장의 컨센서스 매출액과 영업이익 추정치인 2,930억원 / 1,056억원에도 부합

매출액

- 매출액의 yoy 상승은 램시마SC와 항암제(트룩시마 중심) 매출이 증가했기 때문

- 또한 지난 9/27 TEVA와의 CMO 계약(Ajovy, 총 계약금액 876억원)으로 이에 대한 매출이 이번 3분기에 일부 반영

- 연결 기준 Product mix:
( 램시마SC 45% / 트룩시마 29% / 허쥬마 1% / TEVA 8% / 기타 17% )

영업이익

- 영업이익의 yoy 상승은 매출 증대에 따른 영업 레버리지 효과에 기인

- 단, QoQ 매출액 증가폭 대비 QoQ 영업이익률 개선폭이 크지 않은 이유는(2Q19 opm 35.5% -> 3Q19 opm 35.7%) 케미컬 제품 개발에 따른 R&D 비용 증가에 따른 것

< 주제별 주요 Q & A >

1. Capacity 관련 질문

- 1공장 증설분에 대한 가동 관련: 현재 Process Validation까지는 끝난 상황, 즉 판매를 시작할 수 있는(매출이 발생할 수 있는) batch까지 진도가 나갔다고 보면 됨.

- 현재 1/2공장 합산 19만리터, 그리고 싱가폴 Lonza CMO에 대한 것까지 합산하면 총 27만리터까지 확보가 끝났고, 현재 4개 제품(램시마, 램시마SC, 허쥬마, 트룩시마)에서 향후 CT-P16(Avastin 바오이시밀러)와 CT-P17(Humira 바이오시밀러)이 순차적으로 출시될 예정인데, 이러면 한 공장에서 이들을 생산하게 되면 chage-over가 발생하기 때문에 loss가 많이 발생할 수 밖에 없음. 따라서 이를 고려해서 미국에 있는 공장과 기술이전 계약을 맺은 상태이고, 중국 공장도 조만간 추진이 될 것

--> Capacity에 대해서는 염려 없이 미리 준비를 잘 하고 있는 상황으로 보면 됨

2. Product mix 관련 질문

- 트룩시마(Rituxan 바이오시밀러 경쟁자가 현재 거의 없는 상황)나 램시마SC는 동사 입장에서 가격이 좋은 제품. 따라서 11월에 램시마SC에 대한 승인 권고를 받고 출시하게 되면 가격이 좋으니까 램시마SC에 대한 비중을 조금 더 높일 생각이 있음. 그리고 트룩시마도 마찬가지 상황이기 때문에 비중을 조금 더 높일 생각이 있음.

- 현재 유럽에서 Infliximab 바이오시밀러와 오리지널 비중이 약 7:3 정도인데, Rituxan 시장도 이 정도 비중까지 바이오시밀러가 M/S를 확대하는데 큰 무리가 없을 거라 생각하고 있음. 단, Trastuzumab에 대해서는 Roche가 워낙 잘 하고 있기 때문에 아직도 Herceptin이 시장의 70%를 유지하고 있는 상황.

--> 아무래도 공장 운영 측면에서 보면 단가가 좋은 것을 더 많이 공급하는 것이 수익을 더 많이 낼 수 있음. 따라서 가격이 좋은 램시마SC나 트룩시마 생산에 조금 더 비중을 두는 쪽으로 공장을 운영할 계획을 갖고 있음.

3. 램시마SC에 대한 유럽과 미국에서의 승인 전략

- Indication 별로 환자를 모집해서 유럽과 미국에 따로 임상을 진행하려고 하면 너무 많은 비용이 필요(Indication 별로 1,500억원을 잡아도 유럽과 미국에서 각각 5개 적응증을 한다고 하면 조단위 이상의 비용이 필요). 유럽에서 RA에 대해 먼저 임상을 진행한 이유는 경험 상 RA에 대한 임상 진도를 가장 빠르게 진행할 수 있을 것이라 판단했기 때문.

- 램시마SC에 대한 임상 디자인은 신약과 동일하게 짰으나, 기간과 환자수를 최대한 줄일 수 있는 방향으로 했고 이것은 EMA에서 받아들인 내용.

- 미국에서 CD와 UC에 대해서 임상 1/2상은 면제 받았고, 3상만 진행하면 되는 상황

--> 미국 진출 전략은 1/2상이 면제된 CD와 UC로 3상을 진행하여 FDA 승인 받을 계획이고, 유럽 진출 전략은 EMA의 RA 승인이 끝나면 변경허가를 통해서 IBD 시장을 진입하는 전략을 갖고 있음.

4. 향후 R&D 계획 관련 질문

- 케미컬 제품에 대한 R&D 비용 증가는 결국 미국 시장으로 진출하기 위함. CGMP 시설을 보유하고 있으면서 local로만 영업을 하면 절대 이익을 낼 수 없는 구조. 결국은 큰 시장을 공략해야 하는데 유럽보다는 역시 미국 시장에 들어가야 함. 하지만 항체의약품과 달리 케미컬 제품은 좋은 제품을 몇 개 보유하고 있다고 해서 미국으로 들어갈 수 있는 시장은 아님. 20개 이상의 제품을 basket으로 공급할 수 있는 능력이 있어야 하는데, 결국 R&D 비용 증가로 직결될 수 밖에 없음.

- 케미컬 제품에 대한 목표는 올해 20개 제품, 내년 말이면 30개 제품을 완성하는 것.

- 이외에 R&D 비용이 집행된 부분은 '비후성심근병증' 신약 개발 관련. 현재 시장 규모가 약 4조원으로 추정되는데, 신약이 없기 때문에 기회가 있을 거라 판단하고 있기 때문. 현재 전임상 데이터는 확보하고 있음.

--> 현금성 자산의 잔고를 약 5천억원~6천억원으로 수준을 유지하는 선에서 전체 매출의 약 30%는 R&D로 꾸준히 사용할 예정. 즉, 매출이 늘면 그 만큼 R&D 비용도 증가하는 모습일 것.

5. TEVA CMO 관련 질문

- 이번 3분기에 일부 매출이 반영되었고, 4분기에 잔여분이 반영될 예정. 올해에 이어서 내년에도 Teva CMO를 해줄 것. 이유는 CMO를 맡겨도 최소 2년 정도의 시간이 필요하기 때문(Teva가 다른 고객사를 찾는데 시간이 필요하기 때문).

- 또한 제품에 대한 마진도 나쁘지 않은 수준

이베스트 최석원



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