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신약 개발과정과 안전성 확인게시글 내용
(1) 신약개발 주요 진행사항
a. 독일의 프라이버그 의과대학 Prof.Dr.H.H.Fiebig씨가 운영하는 ONCOTEST GmbH에서 실험관 시험 및 동물시험을 실시하여 항암효과를 확인. |
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b. 네덜란드에 있는 독성전문기관인 NOTOX사에서 독성시험을 실시하여 안전성 확인. |
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c. 독일에서 전립선암 환자를 대상으로 임상1상을 실시하면서 효과 및 안전성을 확인. |
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d. 미국 국립암센타(NCI)가 운영하는 그린바움암센타에서 항암작용기전 확인. 디트로이드웨인스테이드대학에서암줄기세포사멸효과 확인, 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에있는 메릴랜드의과대학에서 임상1B 시험(시스플틴제제 + 탁소텔제제 병용사용)을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표. |
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e. 동양인에 대하여 안전성 및 항암효과를 측정할 목적으로 한국에서도 다수의 메이저병원에서 임상이 실시되었음. |
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f. 호주에 있는 10여개병원에서 암성통증환자를대상으로 임상을 진행하였고, 영국의 2개 병원에서 임상진행 중임. 미국의 텍사스주립대학, 콜로라도 주립의과대학, MDS |
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g. 신약 개발을 진행하면서 미비한 점이 없는지를 미리 찾아 내기 위하여 전문컨설팅사를선정하여 수시로 점검하고 있음. |
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h. '안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출지원'이라는 취지로 2014년 8월부터 식품의약품안전처에서 시행된 팜나비사업의 1호로 지정됨. |
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i. 호주정부의 특별공급정책 (Access to unapproved therapeutic goods via the Special |
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j. 특별공급정책 B타입 승인을 기반으로 호주정부 홈헬스케어(Health care homes in Australia)시범사업 참여 |
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k. 뇌암 교모세포종 신규진단 환자 및 수술 후 재발환자에 대한 경구투약 임상2상 공개 레이블 연구, 호주 임상시험계획 승인 및 임상개시 |
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l. 뇌전이암(바스캣임상) 미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인서 제출 |
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