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신약 개발과정과 안전성 확인

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사또

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조회 366 2019/11/17 11:41

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신약 (코미녹스 : PAX-1)개발의 진행사항

(1) 신약개발 주요 진행사항

a. 독일의 프라이버그 의과대학 Prof.Dr.H.H.Fiebig씨가 운영하는 ONCOTEST GmbH에서 실험관 시험 및 동물시험을 실시하여 항암효과를 확인.

b. 네덜란드에 있는 독성전문기관인 NOTOX사에서 독성시험을 실시하여 안전성 확인.

c. 독일에서 전립선암 환자를 대상으로 임상1상을 실시하면서 효과 및 안전성을 확인.

d. 미국 국립암센타(NCI)가 운영하는 그린바움암센타에서 항암작용기전 확인. 디트로이드웨인스테이드대학에서암줄기세포사멸효과 확인, 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에있는 메릴랜드의과대학에서 임상1B 시험(시스플틴제제 + 탁소텔제제 병용사용)을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표.

e. 동양인에 대하여 안전성 및 항암효과를 측정할 목적으로 한국에서도 다수의 메이저병원에서 임상이 실시되었음.

f. 호주에 있는 10여개병원에서 암성통증환자를대상으로 임상을 진행하였고, 영국의 2개 병원에서 임상진행 중임. 미국의 텍사스주립대학, 콜로라도 주립의과대학, MDS
Pharma Services, 호주 퀸질랜드대학, 영국의 리딩대학등에서  PAX-1의 통증치료 작용기전을 확인함과 동시에 사람몸속의 이동경로와 간에서 대사를 받아 72시간 내에 몸 밖으로 모두 배출된다는 사실 확인. 사람의 혈액에서 대식세포를 분리하고 배양하여
PAX-1이 대식세포에 영향을 주지않는 저농도에서 항암효과와 통증효과가 있음을 입증하여 확인하고 안전성을 과학적으로 입증.

g. 신약 개발을 진행하면서 미비한 점이 없는지를 미리 찾아 내기 위하여 전문컨설팅사를선정하여 수시로 점검하고 있음.

h. '안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출지원'이라는 취지로 2014년 8월부터 식품의약품안전처에서 시행된 팜나비사업의 1호로 지정됨. 

i. 호주정부의 특별공급정책 (Access to unapproved therapeutic goods via the Special
Access Scheme) A타입 규정에 따라 신약을 공급을 하고 있으며, 2016년 08월 25일 특별공급정책 B타입으로 공급(판매)허가 획득.

j. 특별공급정책 B타입 승인을 기반으로 호주정부 홈헬스케어(Health care homes in Australia)시범사업 참여
k. 뇌암 교모세포종 신규진단 환자 및 수술 후 재발환자에 대한 경구투약 임상2상
공개 레이블 연구, 호주 임상시험계획 승인 및 임상개시
l. 뇌전이암(바스캣임상) 미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인서 제출

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