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미국내 휴미라의 물질및 용도특허는 2016년 12월 만료되었습니다.

하지만 액상제형특허가 2022년 8월16일까지입니다.

현재 유럽 휴미라시밀러 출시 회사들은 유럽출시때 애비브와 협약으로 미국 출시 시기가 2023년으로 미뤄졌습니다.

암젠 (23년1월출시)

마일란과 베링거잉겔하임(23년7월출시)

화이자 (23년11월출시)

산도즈와 프리제니우스카비 (23년9월출시)

삼바에피스(23년6월출시)

위의 모든 제품은 저농도 제품입니다.

셀트의 CT-P17은 고농도입니다.

CT-P17은 현재 글로벌 임상3상 진행중이며 내년초 임상완료후 유럽 EMA에 허가신청한다는 계획입니다.

미국 FDA 허가신청도 같이 진행할듯 합니다.

아마 미국시장은 허가가 완료되면 시판은 특허만료일인 2022년8월16일 부터 시판 되지않을까 생각됩니다.

미국시장 램시마 SC는 22년 출시계획입니다.

빨리 허가되어 시장선점의 효과를 같이 봤으면 좋겠네요.

추가로.

고농도와 저농도의 차이점을 물어보셔서 알아본 바로는

고농도는 주사시 통증이 적고 효과가 빠르게 나타나 환자들의 선호도가 높다네요.

CT-P17도 통증을 유발할 수 있는 구연산 완충액을 없앤 CF(Citrate Free) 제형이라네요.