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[메지온(140410)] 임상 3상 결과: 폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 조회 : 356
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/11/18 09:31
 
메지온의 유데나필은 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못하였지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히 충분하다고 판단합니다.


임상 3상 결과 발표 - 2차 평가지표 도달

미국 심장학회 AHA(American Heart Association)에서 폰탄수술 치료제 유데나필의 임상 3상 결과가 발표되었다. 임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max' 이며, 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상되었고, 위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인하였으나, 통계학적 유의성을 입증하지는 못하였다(p=0.07). 하지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표인 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)는 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다.

2차 평가지표 도달의 의미 - FDA의 생각도 다르지 않을 것

유데나필의 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 포커스가 맞추어져 있었다. 그래서 단순 산소 포화도를 측정하는 VO2 max 보다는 운동능력과 관계 있는 지표인 VO2 at VAT이 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표 된 내용이다. 동사는 미국 심장학회 이전인 지난 10월 8일 FDA와 Pre-NDA 미팅을 진행하였으며, NDA 제출을 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차 평가지표인 VO2 at VAT의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 사료된다. 유데나필의 NDA는 1Q20로 예상하며 2020년 내 최종 승인을 획득할 것으로 전망한다.

투자의견 Hold, 목표주가 230,000원으로 상향

메지온에 대하여 투자의견은 Hold로 조정하고, 목표주가는 230,000원으로 상향한다. 목표주가는 성공확률을 73%에서 NDA 성공을 반영한 89%로 적용하여 산정하였으며, 투자의견은 임상 3상결과 발표 기대감에 따른 최근 동사의 급격한 기업가치 상승으로 인하여 목표주가와의 괴리율을 반영하여 조정하였다. 시장규모, M/S에 차이를 둔 시나리오별 적정주가는 Bear Case 16만원, Bull case 30만원이다. 

한화 신재훈



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