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[메지온(140410)] 유데나필 EAP 및 NDA 신청 예정 조회 : 565
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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등급 대감
2019/12/06 09:26
 
메지온은 2020년 1분기 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA 신청과 환자들을 위한 조기처방 및 Pre-Marketing 수단인 EAP(Early Access Program)를 계획하고 있습니다. 아직 신약허가 신청까지 FDA와의 두어 차례 미팅이 남아있지만 임상에서 중요한 지표들의 통계학적 유의성을 입증한 만큼 좋은 결과가 있을 것으로 기대합니다.


2020년 1분기 EAP 및 NDA 신청 예정 
 
메지온은 폰탄수술 환자를 대상으로 유데나필의 EAP(Early Access Program)를 준비 중이다. 규모는 약 1,000명 수준이며, 1월부터 시작할 계획이다. EAP는 올해 7월, 최장 36개월까지 복용이 연장된 FUEL OLE(Open Label Extension) Study와는 별개로 진행된다. EAP는 생명에 위협을 주며, 치료옵션이 없는 질환의 환자에게 아직 규제기관의 승인을 득하지 못한 제품을 처방하는 제도이다. EAP를 시행한 의약품은 출시 후 초기시장 침투가 매우 유용한 것으로 알려져 있으며, 유데나필도 이에 따른 수혜가 있을 것으로 사료된다. 동사는 유데나필의 NDA를 2020년 1분기 내로 계획하고 있으며, Priority Review가 적용되면 최종승인은 4분기에 받을 것으로 전망한다. 

유데나필 임상 3상 Review 
 
유데나필은 임상 3상에서 1차 평가지표인 최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 'VO2 max'의 통계학적 유의성을 입증하지 못하였으나, 환자의 운동능력을 평가하는데 적합한 환경인 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)은 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출하였다.

투자의견 Buy로 상향, 목표주가 230,000원으로 유지 
 
메지온에 대하여 투자의견을 Buy로 조정하고, 목표주가는 230,000원으로 유지한다. 목표주가는 폰탄수술 치료제 유데나필의 가치를 평가한 Base Case에서 NDA 성공을 반영한 확률 89%를 적용하여 산정하였으며, 투자의견은 임상 3상결과 발표 이후 급격한 기업가치 하락으로 발생한 목표주가와의 괴리율을 반영하여 조정하였다. 시장규모, M/S에 차이를 둔 시나리오별 적정주가는 Bear Case 16만원, Bull case 30만원이다. 

한화 신재훈



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