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코미팜 미국 승인 조회 : 524
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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등급 나리
2019/12/19 16:32
 
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
 전이암(14개의) 바스켓임상 1/2상 동시실시
 미국FDA 임상시험계획 승인.
 
2. 주요내용 1) 임상시험 목적
이 연구의 주된 목적은 14개 전이된 암의 치료임상으로서
치료율, 생존율, 통증저감 및 삶의 질 평가 목적임.

2) 세부내용

■ 임상시험의 명칭

전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 임상약을 투약하여 여러개 코호트로 나누어 동시 실시하는 바스켓 임상시험 및 고용량이 요구되는 전이암의 최대 복용용량과 음식물 영향을 확인할 1/2상 동시 실시하는 임상시험.(임상 신청번호: 141183)

"A Phase 1/2 Dose Escalation, Food Effect and Multicohort Expansion Basket Trial of PAX-1 in Patients With Metastatic Solid Tumors."
(IND Application Number: 141183)

■ 임상시험의 배경  


- 암세포는 생성 초기에는 암 줄기세포와 성숙세포로 형성되어 있지만 암이 전이 될 때는 암 줄기세포의 덩어리로 변환하여 몇 십배 강력한 암세포가 되기 때문에 전이가 된 암의 치료율이 저조하며 계속 치료제를 바꾸어 가면서 치료를 할 수 밖에 없는 것이 현실임.

-그 동안의 연구에 따르면 전이암의 생성에 있어 암 줄기세포의 역할은 100%에 가깝기 때문에 전이암을 치료하기 위해서는 암 줄기세포를 사멸시킬 수 있는 치료제가 필수임. 임상시험을 실시코자 하는 PAX-1은 경구용 항암제 후보물질로서 원발성암에 민감하게 작용하는 암의 전이를 일으키는 암 줄기세포를 99% 사멸할 수 있는 능력이 있음을 입증하였으며 이러한 연구결과가 임상시험의 배경임.


■ 임상대상 환자

전이된 암환자로서 뇌 전이 비소세포폐암, 림프를 비롯한 타장기 전이 비소세포폐암, 전이 유방암, 전이 위암, 전이 신장암, 전이 난소암, 전이 전립선암, 전이 흑색종암, 전이 방광암, 전이 자궁경부암, 전이 자국내막암, 전이 두경부암, 전이 연조직암, 전이 골육종암(14개 전이암)
240~280명 서양인 환자를 대상으로 미국을 비롯한 다국가 임상.

 
■ 임상 승인기관 및 실시기관 : 미국 FDA
 
■ 임상시험신청자 : Komipharm International Australia Pty Ltd
3. 사실발생(확인)일 2019-12-19
4. 결정일 2019-12-19
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 내용 중 결정일은 미국임상시험수탁기관(CRO)인 PPD에서 통지문을 접수한 날 입니다.
※ 관련공시 -



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  • 천사독도 (1.230.***.101) 12.19 16:39
    0 0

    기다리던 공시가 나왔습니다.
    앞으로도 좋은 결과가 나오길 기대해봅니다.
    댓글 신고

    gregory16 (49.1.***.26) 12.19 17:25
    0 0

    네 잘 되어야지요 신고

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