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캐나다서 처방약 수입허용 행정예고..FDA 허가품 전제 

미국 도널드 트럼프 대통령이 일부 처방용 의약품을 캐나다에서 수입할 수 있도록 허용하기 위해 보건부(DHHS) 및 FDA와 함께 18일 행정예고(NPRM)를 단행했다.

이날 트럼프 행정부는 아울러 제약기업들이 생물의약품을 포함한 각종 처방용 의약품의 수입을 용이하게 진행할 수 있도록 뒷받침하기 위한 절차를 명시한 새로운 지침 초안을 공개했다.

여기서 언급된 “각종 처방용 의약품”은 FDA의 허가를 취득했고, 해외에서 제조되었으며, 외국에서 판매가 가능토록 승인받은 제품들을 지칭한 것이다.

이번에 단행된 행정예고는 의약품 수입으로 인해 공중보건 및 안전성에 추가로 위험이 수반되지 않으면서 미국 소비자들을 위해 상당한 수준의(significant) 약가부담 절감을 가능케 해 줄 것이라는 조건(specific conditions)을 전제로 캐나다에서 일부 처방약을 수입할 수 있도록 허용한 연방법의 해당조항을 이행하기 위한 첫 번째 단계의 조치로 이루어진 것이다.

이와 함께 공개된 지침 초안의 경우 제약기업 측이 외국에서 수입해 올 수 있도록 요청한 처방약이 FDA로부터 허가를 취득했고 허가신청서에 삽입되었던 내용을 준수한 가운데 제조된 제품임을 입증한 문건을 제출할 때 준수해야 할 절차들을 명시한 것이다.

알렉스 M. 아자르 2세 보건장관은 “오늘 공표한 내용들이 안전하고 효과적이면서 가격이 적정한 의약품이 미국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 일부 처방약의 안전한 수입에 필요한 두가지 경로를 기술한 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이 같은 조치는 보건부와 FDA가 역사적인 행동을 이행했음을 의미하는 것이자 약가인하를 위한 트럼프 대통령의 어젠더가 내포하고 있는 과감한 본질을 반영하고 있다”며 “트럼프 대통령은 안전한 의약품 수입을 통해 미국에서 환자들의 약가부담을 낮출 수 있다는 점을 인식하고 있으며, 보건부와 FDA는 안전하고 상식에 준한(commonsense) 방법론을 통해 그 같은 가능성을 실행에 옮기고 있는 것”이라고 설명했다.

이와 관련, 행정예고 내용을 보면 각 주(州)와 일부 비정부기구들(non-federal government entities)이 의약품 수입 요청서를 FDA에 제출해 검토와 승인을 요청할 수 있도록 허용하는 내용이 눈에 띈다.

이 때 의약품 수입 프로그램은 약사, 의약품 도매업소 또는 기타 주(州) 및 비정부기구가 공동으로 참여한(co-sponsored) 것이어야 한다.

수입이 허용된 처방약들은 수입에 앞서 미국의 의약품 상표 표시요건에 부합되는 내용으로 재부착이 이루어져야 하고, 제품의 진품？품질저하 유무와 관련기준 충족 여부 등을 평가하기 위한 검사를 받아야 한다.

무엇보다 이 의약품 수입 프로그램은 미국 내 소비자들을 위해 상당한 수준의 비용절감 효과를 가능케 할 것임이 입증되어야 한다.

보건부의 브렛 P. 지로어 차관보는 “FDA가 약가인하와 의약품 접근성 향상을 가능케 할 경쟁을 촉진하기 위해 지속적으로 다양한 조치들을 평가하고 실행에 옮기고 있는 것”이라며 “오늘 공개한 행정예고 및 지침 초안이 공공보건과 안전을 보호하기 위한 절차들을 포함하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이 내용들에 대해 활발한 의견공람이 이루어질 수 있기를 바란다”며 “이를 통해 최종안과 지침 확정안이 도출될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

특히 우리의 궁긍적인 목표는 약가를 낮추는 동시에 소비자들이 기대하는 높은 품질을 유지할 수 있는 의약품 수입절차를 담은 탄탄한 프로그램을 제시하는 데 있다고 지로어 차관보는 덧붙였다.

행정예고안에 대한 의견공람 절차는 관보 게재 후 75일 동안 이루어지게 된다. 지침 초안에 대한 의견공람의 경우에는 관보 게재 후 60일 동안 진행된다