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[코오롱티슈진(950160)] 인보사 미국 임상 재개 불확실성 지속 조회 : 91
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/12/25 21:11
 
세포유전자치료제 개발 업체. 2017년 11월 퇴행성관절염 치료제 국내 출시. 품질 이슈로 4월 인보사 국내 판매 중지. 5월 3일 미국 임상 3상 clinical hold 상태. 10월 11일 상장폐지 관련 개선기간 12개월 부여


▶ 세포유전자치료제 개발 업체

동사는 코오롱 그룹의 계열사로 생명공학 분야의 연구, 개발, 투자를 목적으로 1999년 미국에 설립된 법인. 주요 품목인 인보사는 퇴행성관절염 치료제로 세포유전자치료제임. 2017년 7월 한국 식약처 허가 후 11월 국내 출시. 2018년 하반기 미국 3상 개시. 퇴행성관절염은 전체 노인 인구의 약 40%가 걸리는 질환이나 효과적인 치료제 부재로 전세계 치료제 시장규모 약 4조원에 불과한 치료 영역

▶ 4월부터 인보사 국내 판매 중지

지난 3월 31일 동사는 식약처에 인보사 제조 및 판매 중지 요청. 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포가 혼입된 것을 발견. 지난 5월 식약처는 동사의 미국 본사를 현지 실사. 5월 26일 국내 품목허가 취소 및 코오롱생명과학 형사 고발. 5월 28일부터 동사의 주권매매는 거래 정지 상태. 7월 3일 식약처의 인보사 품목허가 최종 취소 발표. 7월 5일 상장적격성 실질검사 대상으로 결정되어 8월 26일 상장폐지 심의. 10월 11일 거래소는 코오롱티슈진의 상장폐지 관련 개선기간 12개월 부여 결정. 11월 27일 코오롱생명과학 임상개발팀장 구속. 12월 6일 코오롱티슈진 CFO 및 코오롱생명과학 경영지원본부장 구속. 소송 리스크로 인한 기업의 지속 가능성에 대한 불확실성 지속

▶ 인보사 미국 임상 3상 clinical hold

국내 인보사 처방건수 누적 기준 약 2,500건. 2018년 연간 코오롱생명과학 기준 매출액 약 100억원 기록. 동사는 국내 판매 매출의 2%를 로열티로 수취하는 구조. 미국 3상은 약 1,000명 대상 진행 계획이었으나, 지난 5월 3일 미국 FDA로부터 임상 시험 중지 통보 및 자료요구 통지서 수령. clinical hold 상태 지속

NH 구완성



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