thinkpool

비보존 주주 여러분,

임상 3a시험의 결과를 사실에만 근거하여 객관적으로 공지하려다 보니 주주님들의 기대에 부응하지 못하여 추가 설명을 드립니다. 이번 복부성형술 3a 시험과 엄지건막류 2b 시험은 나름 치밀한 준비를 거쳐서 야심 차게 진행한 임상시험이었습니다. 그만큼 성공적 결과들을 자신했었고, 탐색이 목적이었던 엄지건막류 2b 상의 결과는 성공적이었습니다. 그러나 지난 공지에서 말씀드린대로 복부성형술 3a 상은 시험의 목적이 일차지표에 대한 통계적 유의성 확보였습니다.

수술후 통증과 같은 급성 통증을 적응증으로 신약 승인을 받으려면 반드시 일차지표로 통증 강도에서 유의적 차이를 입증해야 합니다. 오피오이드 절감 효과로 승인을 받으려면 오피오이드의 부작용 비교가 포함되어야 하기 때문에 임상에 참여하는 환자의 수가 급격히 증가해야 합니다. 하지만 기간과 비용적 측면에서 현실성이 없고, FDA에서 이를 개선해 보겠다고 했으나 아직도 해결책은 나오지 않고 있습니다.  이러한 한계를 충분히 인지하고 시간적 제약 안에서 전략적이고 정교하게 준비된 디자인이었으나, 통계적 유의성을 확보하지 못하여 목적을 달성하지 못하였으니 명백한 실패입니다.

그러나 그간 여러 건의 임상 2상 경험과 본 3a 시험의 이차 지표 결과들, 그리고 개인별 수술후 통증강도를 토대로 향후 임상 디자인을 어떻게 바꾸어야 성공적 결과가 나올 것인지가 명확하게 파악되었다는데 본 시험이 의미가 있고, 또한 적어도 150명에 대한 안전성 자료를 제공한다는 점에 있어서는 나름 소기의 성과가 있는 결과였습니다. 참고로 지난 EoP2미팅에서 FDA와 오피란제린 신약 승인을 위하여 안전성을 검증하는 오피란제린 투여군의 규모를 총 1500명으로 협의하였습니다. 따라서 이번 시험에서 150명 환자에 대한 안전성 자료가 추가적 확보된 점 또한 성과라는 것입니다. 오피란제린의 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 예측되므로, 지금까지의 충분한 안전성 자료를 기반으로 그 규모를 약 1000명 수준으로 낮춰 줄 것을 FDA에 요청할 계획입니다.  이게 받아들여지면 상당한 비용과 시간의 절감이 예상됩니다.

결국 향후 임상 3b상 시험에서 확증적 결과를 얻기 위해서는 구제약물 오피오이드의 용량을 어떻게 조정하느냐가 관건입니다. 엄지건막류 2b 시험에서는 오피오이드 용량이 적절해서 위약군의 통증강도가 어느정도 유지되어 오피란제린 효능과 확연히 구분되었던 반면에, 복부성형술 3a 시험에서는 위약군의 통증 강도가 엄지건막류에 비해 낮았으므로 같은 오피오이드 용량을 사용했음에도 불구하고  2 ~ 4시간 이내에 거의 완벽하게 통증이 제어되어서 오피란제린의 효능과 구분이 불가능하였습니다.

지난 5월 아리조나에서 열린 연구자 회의에서 대부분의 시험책임자 의사들은 비보존이 제안한 오피오이드의 용량이 많이 부족하다고 주장했었습니다. 그럼에도 제안한 용량을 제가 끝까지 관철시켰는데, 결과는 오히려 과한 용량으로 밝혀진 것입니다.  이런 과정을 거쳐 이제  3b 시험에서  성공적 결과를 얻기 위한 적절한 오피오이드 용량에 매우 가깝게 근접해 있습니다. 복부성형술에서는 구제약물로 아예 오피오이드를 사용하지 않는 방법도 검토중입니다. 결과의 원인이 정확하게 파악된 이상 무엇을 주저하겠습니까? 앞으로 임상 3a, 3b 시험 이외에 안전성 3c시험을 통하여 투여군 규모를 충족하여야 하는데, 그 일부를 추가 3b시험으로 돌리는 것이기 때문에 비용이나 시간 측면에서도 낭비가 크지 않습니다. 이에 자신 있게 축배의 지연이라고 말할 수 있었던 것입니다.

비보존 주주 여러분, 동요되고 불안하시겠지만 그런다고 현실이 달라지지 않습니다. 오히려 그러한 동요와 불안은 상승적 전파력이 있어서 위험한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 세상은 어떤 종류의 상상도 가능합니다만, 그러한 상상이 사실일 확률은 매우 낮습니다. 그럴수록 객관적 사실에 집중하여 스스로 판단해 부탁드립니다. 수많은 냉정한 현실과 마주하며 싸워온 제가 지난 10년간 흔들림 없이 걸어온 비결입니다.

세세 데이터 까지도 관심 가져 주심에 감사드립니다. 하지만 2b와 3a는 데이터 구조가 다릅니다. 2b에서처럼 통증강도 별로 나누어 비교하는 것이 가능하지 않고 각 집단별로 통증강도 분포의 차이만 비교할 수 있습니다.

다시 한번 강조 드립니다. 축배의 시간이 내년 하반기로 연기된 것 뿐입니다. 더욱 완벽한 축배의 장을 만들도록 최선을 다하겠습니다.

주주여러분들의 열화와 같은 성원과 지지 한시도 잊지 않고 있습니다. 감사합니다.

대표이사 이두현 배상