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[셀리드(299660)] GMP 공장 구축하여 BVAC-C 상업화 준비 조회 : 89
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/12/28 20:09
 
● 2021년 BVAC-C 국내 허가 대비하여 GMP 공장 성남에 구축. 완제 의약품, 임상용 의약품, CMO 제품 등 생산 예정. 

● BVAC-C: 2021년 2분기 임상 2a상 완료 예정. 연이은 임상 2b상 후 2021년 조건부 허가 획득 기대.


WHAT’S THE STORY

기업 개요: 자가유래 B세포 및 단구세포에 암 항원 제시하는 유전자 전달 기술을 활용한 항암 치료 백신 셀리백스 개발 중. 선천 면역과 적응 면역을 동시에 활성화하여 강력한 면역 항암 효과 기대. 항원 종류에 따라 다양한 적응증에 대한 치료제로 개발 가능하며, 신생 항원을 사용하여 개인 맞춤형 BVAC-Neo 연구 개발 중. 현재 녹십자 생산 시설에서 임상 시약 위탁 생산 중. 2021년 BVAC-C 상업화 시기에 맞춰 세포유전차치료제 GMP 공장 구축 시작. 연간 600명에게 투여 가능한 생산 규모. 향후 위탁생산까지 확장할 예정.

주요 파이프라인 업데이트 

▶ BVAC-C: HPV (자궁경부암 바이러스)의 암 유발 단백질 E6/E7에 대한 항원 특이적 백신. 가장 앞선 파이프라인으로 현재 임상 2a상 중 [NCT02866006]. 2018년 개시한 임상 1상에서 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 9명 환자 대상 ORR 11%, DCR 66% 확인. 2019년 개시한 임상 2a상은 2020년 2분기 내 종료 예정. 연이어 임상 2b상 진행 예정이며, 2b상까지 효능 확인 후 식약처에 조건부 허가 신청 계획. 2020년 BVAC-C는 항 PD-1 계열의 면역관문억제제와 시너지 효과 기대로 병용요법으로 임상 진행 및 말기 암 환자뿐만 아니라 초기 단계의 환자에게 투약할 계획.

 BVAC-B: BVAC-B는 위암, 유방암에서 과발현되는 Her/Neu 단백질 항원으로 만든 면역 백신. HER2/neu에 양성인 위암 환자 중 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 환자 대상으로 효능 확인하는 임상실험으로 지난 6월 임상 1상 완료. 위암은 이미 허가 받은 치료제가 많기 때문에 임상에 모집된 말기 위암 환자는 위 절제 후 소화기계 문제로 면역 체계가 약화된 상황. 면역체계가 약화된 경우 BVAC-B의 효능이 미미할 수 있음. 향후 유방암, 난소암 환자 대상으로 효능 확인 예정.

 BVAC-Neo: 개인 맞춤형 치료 백신으로 신테카바이오의 AI 기술 및 정밀의료 암 진단 치료법 개발 사업단과의 협업을 통해 환자 맞춤 최적의 백신 치료제로 개발할 예정.

삼성 서근희



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