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지난 5월 아리조나에서 열린 연구자 회의에서 대부분의 시험책임자 의사들은 비보존이 제안한 오피오이드의 용량이 많이 부족하다고 주장했었습니다.

그럼에도 제안한 용량을 제가 끝까지 관철시켰는데, 결과는 오히려 과한 용량으로 밝혀진 것입니다.  이런 과정을 거쳐 이제  3b 시험에서  성공적 결과를 얻기 위한 적절한 오피오이드 용량에 매우 가깝게 근접해 있습니다.

복부성형술에서는 구제약물로 아예 오피오이드를 사용하지 않는 방법도 검토중입니다.

 결과의 원인이 정확하게 파악된 이상 무엇을 주저하겠습니까?

앞으로 임상 3a, 3b 시험 이외에 안전성 3c시험을 통하여 투여군 규모를 충족하여야 하는데, 그 일부를 추가 3b시험으로 돌리는 것이기 때문에 비용이나 시간 측면에서도 낭비가 크지 않습니다. 이에 자신 있게 축배의 지연이라고 말할 수 있었던 것입니다.

세세 데이터 까지도 관심 가져 주심에 감사드립니다.

하지만 2b와 3a는 데이터 구조가 다릅니다. 2b에서처럼 통증강도 별로 나누어 비교하는 것이 가능하지 않고 각 집단별로 통증강도 분포의 차이만 비교할 수 있습니다.

 지난 EoP2미팅에서 FDA와 오피란제린 신약 승인을 위하여 안전성을 검증하는 오피란제린 투여군의 규모를 총 1500명으로 협의하였습니다.

따라서 이번 시험에서 150명 환자에 대한 안전성 자료가 추가적 확보된 점 또한 성과라는 것입니다.

 오피란제린의 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 예측되므로, 지금까지의 충분한 안전성 자료를 기반으로 그 규모를 약 1000명 수준으로 낮춰 줄 것을 FDA에 요청할 계획입니다.  

이게 받아들여지면 상당한 비용과 시간의 절감이 예상됩니다