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명암 엇갈린 2019년 제약·바이오…"그래도 새해 희망은 있다"
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지난 2019년 제약·바이오 업계는 글로벌 시장 진출이라는 목표 아래 여러 기업들이 성과 창출을 위해 노력해왔다. 그리고 연초에만 해도 유한양행의 기술수출 성과로 순조로운 분위기 속에 이어지는 것처럼 보였다.
하지만 이러한 노력은 `인보사` 사태부터 삐걱대기 시작했고, 하반기로 넘어가면서 바이오 기업들의 주요 임상시험 실패 소식이 전해지면서 업계는 침체된 분위기를 보였다.
다행히 SK바이오팜의 미국 진출 소식이 전해지며 침체된 분위기를 반전시킬 기반을 마련했고, 제약·바이오 기업들은 2020년을 맞아 도약을 위한 발걸음을 다시 한 번 재촉하고 있다.
◆기분 좋은 출발…그러나 늪에 빠진 신약개발의 꿈
2019년 제약·바이오 업계 R&D 성과의 시작은 유한양행이 알렸다. 길리어드에 NASH 치료제 후보물질 2종을 기술수출했던 것.
이어 2월에는 대웅제약이 FDA로부터 `나보타`를 허가 받았고, SK바이오팜도 아벨테라퓨틱스에 뇌전증치료제 `세노바메이트`의 기술이전 계약을 체결하는 등 순조로운 출발을 보였다.
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| ▲ 2019년 4월 1일 기자간담회에서 머리숙여 사과하는 코오롱생명과학 경영진. |
이처럼 순조롭던 분위기는 3월 말 `인보사` 사태가 터지면서 급변했다. 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사의 2액 세포가 신장세포로 변경됐다는 검사 결과가 알려지면서 사건은 걷잡을 수 없이 번져나갔던 것.
식품의약품안전처는 코오롱생명과학에 관련 자료 제출을 요구한 것은 물론 자체 시험검사와 현장조사, 미국 현지실사 등의 추가적인 검증을 통해 결국 5월 말 허가 취소 결정을 내렸다.
인보사의 허가 취소에 이어 하반기에는 바이오 기업들의 임상 실패가 이어지면서 분위기는 더욱 가라앉았다.
8월에는 신라젠이 개발 중인 '펙사벡'에 대한 임상3상 시험이 중단됐고, 9월에는 헬릭스미스 '엔젠시스'의 임상 과정에서 문제가 발생했다. 여기에 에이치엘비 '리보라세닙'과 강스템바이오텍 '퓨어스템AD', 비보존 '오피란제린' 등이 임상에서 원하는 결과를 얻지 못했던 것.
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| ▲ 임상시험 실패 소식이 알려진 직후 설명회에 나선 강스템바이오텍 이태화 대표. |
펙사벡의 경우 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 무용성 평가 결과 임상3상을 계속 진행하는 것은 이익이 없다고 판단돼 중단을 권고 받았던 것으로, 신라젠은 결국 펙사벡의 임상시험을 중단하고 말았다.
엔젠시스는 임상시험에서 엔젠시스 투여군과 위약군의 약물 혼용 가능성이 제기되면서 미국 임상3상 결과 발표를 연기했고, 리보라세닙과 퓨어스템AD, 오피란제린은 임상시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 좌절을 맛봐야만 했다.
여기에 신약개발과는 무관하지만, 라니티딘 제제에서 발암물질인 NDMA 성분이 검출되며 식약처가 회수 조치에 나서면서 업계는 더욱 위축되고 말았다.
◆침체된 분위기 속 '회심의 한 방'...연말 성과로 반전 성공
사실 제약·바이오 업계의 침체된 분위기 속에서도 기술수출 등의 성과는 꾸준하게 이어졌다. 3월 올릭스와 레고켐바이오를 비롯해 7월에는 유한양행과 브릿지바이오가, 9월에는 JW중외제약이, 11월에는 지아이이노베이션과 알테오젠이 크고 작은 기술수출 계약을 체결해왔던 것.
그러나 이러한 성과로 업계 전반에 걸친 침체된 분위기를 뒤집는 데에는 한계가 있었다. 기술수출에 따른 수익이 모두 실현되기 위해서는 향후 이어지는 임상시험을 거쳐 최종적으로 상업화까지 성공해야 하는데, 상업화까지는 아직 상당한 시간이 필요하기 때문이다.
반대로 2019년 임상에 실패한 주요 파이프라인들은 모두 임상3상에서 고배를 마셨고, 인보사는 허가 이후 문제가 불거져 취소된 사례인 만큼 초기 단계의 기술수출 성과로는 이를 만회하기 어려웠던 것이다.
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| ▲ 엑스코프리 FDA 허가에 성공한 뒤 기자간담회에 참석한 SK바이오팜 조정우 사장. |
하지만 SK바이오팜의 '한 방'으로 다시 분위기를 되돌릴 수 있게 됐다.
SK바이오팜은 지난 11월 FDA로부터 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 허가를 받아냈다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발한 약물로, 국내 기업이 후보물질 발굴부터 임상 개발, 신약 허가까지 전 과정을 독자적으로 이뤄낸 첫 사례였다.
뿐만 아니라 SK바이오팜은 엑스코프리의 판매까지 직접 담당해, 이를 통해 국내 제약사가 나아갈 방향을 내다보는 지표가 될 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다.
실제로 SK바이오팜은 오는 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로, 현재 마케팅 전략 수립을 마치고 영업망을 구축 중인 것으로 알려졌다.
동시에 국내에서는 IPO를 추진 중으로 올 상반기 중에 상장이 예상되고 있어, 지속적인 기대감과 함께 올해 제약·바이오 업계가 글로벌 시장에 진출하는 데 디딤돌 역할을 할 수 있을 것으로 보인다.
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