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[지노믹트리(228760)] 기분 좋은 첫 출발 조회 : 44
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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등급 대감
2020/01/03 08:07
 
# 지노믹트리, 폐암 진단 키트 확증임상 결과 우수한 분류성능 입증

- 동사는 혈액속의 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 측정하여 폐암의 "보조진단"으로 활용할 수 있는 진단키트의 확증임상 결과 우수한 분류성능을 입증함.

- 임상결과 (총 522명 대상) 민감도 77.8%, 특이도 92.3%. 경쟁사 임상데이터(압타머사이언스 (민감도 68.5%, 특이도 83%), 에피지노믹스(민감도 59%, 특이도 95%)).

- 향후 제품 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 신청할 계획.

# Analyst' Insight: 유병률이 높고 조기진단이 어렵다는 점에서 높은 잠재 수요

- 체외진단에서 민감도와 특이도가 제품의 성능을 나타내는 지표라면, 시장규모는 유병률이 중요함. 유병률이 낮아지면 아무리 만감도와 특이도가 높더라도, 양성예측도(양성으로 판정시 진짜 환자가 맞을 확률)가 현저하게 낮아지기 때문.

- 폐암은 국내에서 연간 2.7만명, 미국 22.8만명이 발병하는 질병으로 전체 암종에서 국내 3위(남자 2위), 미국 2위에 해당하여 유병률이 높은 암 종. 그러나 5년 생존율이 국내 30.2%, 미국19%로 상당히 낮은편인데 조기진단이 힘들어 대부분이 말기에 발견되기 때문.

- 이로 인해 최근 들어 전세계적으로 폐암 조기진단을 위해 저선량 CT가 활용되려는 움직임이 있는데, 이 경우 위양성률(환자가 아닌데, 환자라고 하는 경우)이 높아짐. 동사의 키트는 폐암의 보조진단 도구로써 위양성률을 낮추고 폐암 조기진단 확률을 높이는데 활용될 수 있음.

- 과거 대장암 진단키트의 판매허가 소요시간을 고려할 때 빠르면 1H20에 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상됨. 대장암 확증임상결과발표 제조허가 획득까지 약 150일 소요. 동기간동안 동사의 주가는 27.2% 상승했었음.

# 기타 파이프라인 업데이트

- 대장암(국내): 공급망 확대 순조롭게 진행중 (현재 811개 -> 20년 1,500개 -> 21년 3,000개/침투가능병원 약 2,800개)

- 대장암(미국): CRO 선정작업 진행 중 -> 20년 대장암 임상시험 개시 -> 21년말~22년초 제품출시 예정

- 방광암: 버전2 개발 중 -> 20년초 확증임상 개시 -> 20년말~21년초 제품 출시 예정 

미래에셋대우 김충현



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