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재작년 보다는 줄었으나 꾸준함 유지...



미국 식품의약국(FDA)이 작년 한 해 총 48개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다.

FDA는 홈페이지를 통해 의약품평가연구센터(CDER)가 승인한 신물질 신약(NMEs)과 바이오의약품 목록을 공개했다.

2019년에 FDA가 허가한 신약은 총 48개로, 역대 최다 기록인 2018년 59개에 미치지는 못했지만 2017년 46개보다는 높은 수준이었다.

이는 FDA가 2016년 이후로 규제완화를 통해 계속해서 많은 신약을 승인하고 있다는 것을 보여준다. 이 목록에는 백신과 FDA 바이오의약품평가연구센터가 승인한 제품이 포함되지 않는다.

가장 많은 신약을 허가받은 제약기업은 노바티스였다.

노바티스는 다발성경화증 치료제 메이젠트(Mayzent), 유방암 치료제 피크레이(Piqray), 습성 노인성 황반변성 치료제 베오부(Beovu), 겸상적혈구병 치료제 아닥베오(Adakveo), 간질증(fascioliasis) 치료제 에가텐(Egaten)의 판매 허가를 획득했다.

또한 이 목록에는 포함되지 않았지만 척수성 근위축증 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma)를 승인 받았다.

작년에 FDA가 허가한 항암제는 총 11개였다. 존슨앤드존슨은 최초의 방광암 표적치료제 발버사(Balversa), 로슈는 ROS1 양성 비소세포폐암 및 조직 불문(tissue-agnostic) 고형종양 치료제 로즐리트렉(Rozlytrek)과 림프종 치료제 폴리비(Polivy) 판매를 허가받았다.

또한 브리스톨마이어스스퀴브가 인수한 세엘진이 허가받은 골수섬유증 치료제 인레빅(Inrebic), 중국 베이진의 림프종 치료제 브루킨사(Brukinsa), 캐리오팜의 다발성골수종 치료제 엑스포비오(Xpovio) 등이 있다.

FDA는 작년 말에 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate)인 시애틀제네틱스와 아스텔라스제약의 패드세브(Padcev), 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투(Enhertu)를 각각 방광암과 유방암에 신속 승인했다.



▲ 미 FDA는 지난해 항암제 11종 등 총 48개의 신약을 허가했다.



두 의약품은 본래 올해 심사가 완료될 예정이었는데 예상보다 일찍 허가된 것이다.

중추신경계 의약품 승인에는 AMAG의 저활동성 성욕장애 치료제 바이리시(Vyleesi), SK바이오팜의 부분 발작 치료제 엑스코프리(Xcopri), 일라이 릴리의 편두통 치료제 레이보우(Reyvow), 엘러간의 편두통 치료제 유브렐리(Ubrelvy), 세이지 테라퓨틱스의 산후 우울증 치료제 줄레소(Zulresso), 인트라셀룰러의 조현병 치료제 캐플리타(Caplyta)가 포함됐다.

희귀질환 의약품으로는 화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 치료제 빈다켈(Vyndaqel), 앨나일람의 급성 간성포르피린증 치료제 기블라리(Givlaari), 클리누벨의 적혈구형성프로토포르피린증 치료제 시네스(Scenesse)가 허가됐다.

비영리기관 TB 얼라이언스(TB Alliance)는 약제내성 결핵 치료제 프레토마니드(Pretomanid), 버텍스는 낭성섬유증 치료 복합제 트리카프타(Trikafta), 글로벌블러드테라퓨틱스는 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타(Oxbryta) 승인을 취득했다.

가장 의외의 승인은 지난달에 사렙타의 듀센형 근이영양증 치료제 비욘디스 53(Vyondys 53)이 허가된 것이었다.

비욘디스 53은 작년 8월에 안전성 우려 때문에 승인이 거절됐었지만 분쟁 해결 절차를 거쳐 승인을 획득한 사례다. 다만 실제로 임상적 혜택이 있는지에 대해서는 논란이 있다.

출처 : 의약뉴스 http://www.newsmp.com)