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국산의약품이 미국 시판 허가를 조회 : 155
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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등급 나리
2020/01/06 08:55
 


국산의약품이 미국 시판 허가를 지난해 가장 많이 받았던 것으로 나타났다. 미국 진출 의약품이 늘어나는 추세여서 우리나라 제약산업의 해외 경쟁력도 동시에 높아지고 있다는 평가다.

3일 제약업계에 따르면 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 받은 국산의약품은 총 9개다. 이로써 2003년 LG화학에서 1호 승인을 받은 이래 미국 진출 국산의약품은 21개로 늘었다.

제약업계 통틀어 2003년, 2007년, 2013년, 2014년까지 각 1개씩의 의약품을 시판 허가받았다. 이후 2016년 3개, 2017년 2개, 2018년 3개 의약품에 대해 FDA 승인을 받았다.

의약품 종류별로는 화학합성의약품(케미컬)이 11개, 바이오가 10개를 나타냈다. 케미컬의 경우 제네릭이 6개, 신약이 4개, 개량신약이 1개다. 바이오의 경우 바이오시밀러가 9개, 바이오신약이 1개다.

업체별로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각 4개로 최다 승인 업체에 올랐다. 휴온스가 3개로 뒤를 이었다. LG화학, SK바이오팜, SK케미칼, 대웅제약이 각 2개씩이며, 한미약품과 동아에스티가 각 1개를 기록했다.

지난해에는 삼성바이오에피스가 '온트루잔트', 에티코보', '하드리마' 등 바이오시밀러 3종을 승인받았다. 셀트리온은 항생제 '리네졸리드'를 허가받았다. 휴온스는 국소마취제 '부피바카인염산염'을 승인받았다. SK바이오팜은 수면장애치료제 '솔리암페톨', 뇌전증치료제 '엑소코프리' 2종 신약으로 미국 땅을 밟았다. SK케미칼은 치매치료제 '리바스티그민'으로 FDA 승인을 받았다.

올해도 다수의 국산의약품이 미국 진출에 도전해 기대감이 높다. 삼성바이오에피스 '아바스틴' 바이오시밀러, 녹십자 혈액제제 'IVIG-SN', 에이치엘비 항암제 '리보세라닙', CMG제약 조현병치료제 '데핍조' 등이 올해 FDA 승인을 받을 것으로 기대된다.

지난해 FDA허가 의약품이 최다를 기록하는 등 우리나라 제약업계 연구·개발(R&D)이 한 단계 진일보했다는 평가다. 하지만 전세계에서 1조원의 매출을 올리는 블록버스터 신약 창출은 여전히 거리가 멀어 우리나라 제약산업의 한계로 꼽힌다. 국산의약품 중에선 셀트리온의 램시마가 2017년 미국에서 1140억원 매출을 올린 것이 상업적으로 가장 성공한 사례다. 나머지 국산의약품은 미국 진출로 기술을 인정받았다는 데 의의를 두고 있다.

업계 관계자는 "국내 제약업계 R&D 수준이 빠르게 성장하며 글로벌 수준의 경쟁력을 인정받고 있다"며 "국내 신약 파이프라인이 1000여개에 달한다. 혁신성, 진보성을 갖춘 파이프라인이 다수여서 블록버스터 탄생도 머지않았다고 본다"고 말했다.

한편, 미국 의약품 시장은 지난해 570조원 규모로 전 세계 시장의 40%를 점유하고 있다. 미국에서 매출 1위 의약품은 '휴미라'로 16조원에 달했다.



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