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고열에서 수치 상승...1일 허용치 초과



위장약 잔탁(Zantac, 성분 라니티딘)에서 검출된 발암추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 보관 도중 열에 의해 발생할 수 있다는 실험 결과가 나왔다.

블룸버그통신은 지난 3일(현지시간) 미국 캘리포니아주 앨러미다 소재의 임상시험수탁기관 에메리 파마(Emery Pharma)가 포장 상태의 잔탁에서 시간과 열에 의해 NDMA 수치가 높아질 수 있다는 것을 발견했다고 보도했다.

이 분석 결과에 따르면 뜨거운 차 및 배달트럭 등 고온에 노출됐을 때 문제가 생길 수 있다고 한다.

에메리는 3개의 라니티딘 샘플을 실험한 결과 섭씨 70도에서 단 5일 만에 FDA의 1일 허용치 96나노그램을 초과하는 NDMA가 생성됐으며 12일 이후에는 142나노그램이 검출됐다고 설명했다.

또한 이보다 낮은 실온에서도 NDMA가 생성될 수 있는 것으로 확인됐다.

섭씨 25도에서는 12일 동안 NDMA 수치가 25나노그램으로 점진적으로 상승했다. 에메리 측은 하루 여러 번 약을 복용하는 사람의 경우 높은 수준의 NDMA에 노출될 수 있다고 경고했다.

에메리는 FDA에 모든 라니티딘 성분 제품의 판매를 중단하고 회수해야 한다는 시민청원(Citizen Petition)을 제출했다.

라니티딘 성분 제품은 온도가 제어되는 차량을 통해 운송해야 하며, 열에 노출될 경우 발암 불순물이 생성될 수 있다는 경고 문구를 제품 라벨에 표기해야 한다고 주장했다.

FDA는 라니티딘이 체내에서 NDMA로 전환될 수 있는지 여부를 조사하면서 계속 상황을 모니터하고 있는 것으로 전해졌다.

미국에서는 다수의 제약사들이 제품을 회수하기는 했지만 광범위한 회수 조치가 내려지지는 않은 상태다.

출처 : 의약뉴스 http://www.newsmp.com)