종목미니차트
26,950 ▼50 (-0.19%) 06/03 15:02 관심종목 관심종목

  • 새로운 정보

토론·상담

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
[지트리비앤티(115450)] NDR 후기 조회 : 73
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 대감
2020/01/07 09:15
 
◎ 안구건조증 파이프라인 RGN-259의 ARISE-3 , 차질 없이 순항 중 

>> 현재까지 안구건조증 치료제로 허가 받은 약물은 2개로 엘러겐의 Restasis 와 다케다의 Xiidra. 두 약물 모두 단일 항염 기전 약물로 동사의 RGN-259와 같이 multifunction이 아님. 안구건조증은 복합적 원인의 다인성 질환 임을 고려하였을 때 RGN-259의 5가지 기능 (항염, 상처치료, 사이토카인 조절, 세포이동촉진, 세포자연사 억제)을 적용하여 보다 광범위한 근본적 치료가 가능. 

>>Xiidra, Restasis 는 모두 안구 작열감 유발. 안구건조증은 장기간 투여가 필요한 만성질환임을 고려했을 때, 작 열감은 환자의 복약순응도가 현저히 떨어트리는 요소.(실제로 IQVIA가 미국의 안구건조증 환자, 안과의들에게 설문 조사한 결과에 따르면 약 40%는 작열감 등 통증 때문에 Xiidra, Restasis 를 재사용 하고 싶지 않다고 답변) RGN-259의 경우 일반 인공눈물을 투여했을 때와 비슷한 정도의 이물감만으로, 작열감이 없다는 것은 큰 차별화 포인트가 될 수 있음. 또한 on set time이 2주로 경쟁약(Xiidra, Restasis 는 최소 12주)대비 빠름 

>>ARISE 3(임상 3상 3번째 cycle) 환자모집을 작년 5월달에 미국에서 시작하여 최근 200명 환자 모집 완료. 2,3월 정도 내 400명 돌파 예상(최종목표 700명). 올 3분기 탑라인 발표할 수 있을 것. 전체 결과는 빠르면 4분기 말. 그 간 3상을 여러 번 진행한다는 것에 대한 '약효 이슈' 노이즈 있었으나, 이는 안구건조증 허가에 있어서 임상 3상의 반복재현을 요구하는 FDA의 원칙을 따르기 위해서임.

◎ 수포성 표피박리증 치료제 RGN-137, First-in-class로 한걸음 더 다가가 

>> 임상 2상은 완료하였으며 본격적으로 3상에 들어가기 전 작년부터 open-study형태의 간이임상을 진행 중. 이중맹검이 아니기 때문에 신속히 끝날 것으로 예상. 올해 안에 간이임상을 끝내고 3상 IND신청을 하는 것이 목표.

>> 간이임상을 하는 이유는 개발사가 직접 임상의 Primary end point를 설정하라는 FDA의 새로운 수포성 표피박 리증 허가 가이드라인을 따르기 위해서임..

>> 첫 번째 Open study 임상 환자의 경우 4주만에 완치 판결. 이후 16주차가 지났으나 재발이 안됨. 이와 같은 우수한 임상 결과를 토대로 DEBRA로부터 공로상 수여 받음. 
 
◎ 교모 세포종 파이프라인 OKN-007, 4세대 항암제인 대사항암제의 길 개척 중

>> 현재 미국에서 Temozolomide 와 1b 병용임상 진행 중. 투여 환자에서 30 개월 이상 생존결과 도출, 올해 임상 2a 들어가는 것이 목표. 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)로 지정 받았기 때문에 임상 2a 혹은 2b 가 끝나면 허가 받을 수 있을 것으로 예상. 향후 비소세포성 폐암, 간암 등으로 적응증 확대 기대.

키움 김상표



닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
[지트리비앤티(115450)] 2020년 대사항암제 미국 마지막 임상 시작
아랫글
제약/바이오 데일리 뉴스

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로

오늘의 이슈
코스피
2144.71

▲57.52
2.76%

실시간검색

  1. 셀트리온228,500▲
  2. 삼성전자54,700▲
  3. 셀트리온제약129,200▲
  4. 카카오249,500▼
  5. NAVER226,000▼
  6. 삼성중공업6,660▲
  7. 셀트리온헬스92,500▲
  8. SK하이닉스88,700▲
  9. 현대차108,500▲
  10. 파미셀22,400▼