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화이자 개발 첫 '아바스틴' 바이오시밀러 미국시장 출격
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화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 첫 번째 제품을 미국 시장에 선보인다. 다음주부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 암젠 경쟁제품보다 저렴한 가격에 판매한다고 밝히면서 4조원 규모의 미국 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다.
바이오시밀러 전문 매체인 센터포바이오시밀러(Center for Biosimilar)는 화이자가 다음주부터 미국 내 '자이라베브'의 제품 공급을 시작한다고 보도했다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등에 사용 허가를 받았다.
화이자 대변인은 센터포바이오시밀러와 이메일 인터뷰에서 "1월 13일 주간부터 자이라베브 공급을 시작할 계획이다. 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 아바스틴보다 23%가량 저렴하다"라고 밝혔다.
아바스틴은 허셉틴, 맙테라와 함께 로슈의 3대 간판 제품으로 꼽히는 블록버스터 약물이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 69억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)으로 전 세계 의약품 시장 매출순위 8위를 차지했다. 그 중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 가장 비중이 높다.
화이자는 지난해 10월 제넨텍과 아바스틴 관련 라이선스 계약을 체결하면서 미국 발매를 준비해 왔다. 아바스틴은 미국에서 이미 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 상태다. 지난해 7월 특허 만료 이후 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다.
당시 암젠은 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격을 오리지널제품보다 12%가량 저렴한 2709.60달러로 책정한 것으로 알려졌다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만 암젠이 여전히 제넨텍과 아바스틴 관련 특허침해소송을 진행 중이라는 점은 화이자에 유리하게 작용할 수 있다. 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등에 따라 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있지만 도매가격 자체만 놓고보면 화이자 바이오시밀러 제품이 암젠 제품보다 더 저렴하다는 점에서 가격적인 이점을 누릴 수 있다는 분석이다.
암젠과 화이자 외에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린바이오로직스, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 작년 11월부터 서류심사 단계에 돌입하면서 연내 허가가 유력시된다.
바이오시밀러 전문 매체인 센터포바이오시밀러(Center for Biosimilar)는 화이자가 다음주부터 미국 내 '자이라베브'의 제품 공급을 시작한다고 보도했다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등에 사용 허가를 받았다.
화이자 대변인은 센터포바이오시밀러와 이메일 인터뷰에서 "1월 13일 주간부터 자이라베브 공급을 시작할 계획이다. 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 아바스틴보다 23%가량 저렴하다"라고 밝혔다.
아바스틴은 허셉틴, 맙테라와 함께 로슈의 3대 간판 제품으로 꼽히는 블록버스터 약물이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 69억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)으로 전 세계 의약품 시장 매출순위 8위를 차지했다. 그 중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 가장 비중이 높다.
화이자는 지난해 10월 제넨텍과 아바스틴 관련 라이선스 계약을 체결하면서 미국 발매를 준비해 왔다. 아바스틴은 미국에서 이미 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 상태다. 지난해 7월 특허 만료 이후 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다.
당시 암젠은 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격을 오리지널제품보다 12%가량 저렴한 2709.60달러로 책정한 것으로 알려졌다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만 암젠이 여전히 제넨텍과 아바스틴 관련 특허침해소송을 진행 중이라는 점은 화이자에 유리하게 작용할 수 있다. 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등에 따라 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있지만 도매가격 자체만 놓고보면 화이자 바이오시밀러 제품이 암젠 제품보다 더 저렴하다는 점에서 가격적인 이점을 누릴 수 있다는 분석이다.
암젠과 화이자 외에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린바이오로직스, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 작년 11월부터 서류심사 단계에 돌입하면서 연내 허가가 유력시된다.
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