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해외 의약계 소식 조회 : 84
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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2020/01/09 17:31 (수정 : 2020/01/09 17:40)
 

MSD '키트루다' 소세포폐암 임상 일부 실패 


주목표 1개 미달성...유의성 확보 못해



MSD(미국 머크)가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 소세포폐암 임상시험에서 주요 목표 중 1개를 달성하지 못했다.

MSD는 6일(현지시간) 확장기 소세포폐암 1차 요법으로 항-PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-604 시험에서 이중 1차 평가변수 중 1개가 충족됐다고 발표했다.

키트루다와 화학요법(에토포시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법은 중간 분석에서 단독 화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

키트루다와 화학요법 병용요법은 최종 분석에서 전체 생존기간(OS)을 개선시킨 것으로 관찰되기는 했지만 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 드러났다.

이 임상시험에서 키트루다의 안전성 프로파일은 이전 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다. MSD는 향후 학회에서 자세한 연구 결과를 발표할 것이며 전 세계 규제기관들과 결과에 대해 논의할 계획이다.



▲ MSD(미국 머크)는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 소세포폐암 임상시험에서 주요 목표 중 1개를 달성하지 못했다.



MSD 연구소 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “KEYNOTE-604 결과는 키트루다와 화학요법 병용요법이 매우 공격적인 악성종양인 확장기 소세포폐암으로 새로 진단받은 환자의 결과를 개선시킬 수 있다는 것을 보여준다”며 “이 연구에 참가한 환자와 연구자에게 진심으로 감사하며 치료하기 어려운 폐암을 앓는 환자에게 도움을 주기 위해 계속 노력하고 있다”고 밝혔다.

MSD에 의하면 소세포폐암은 전체 폐암의 10~15%를 차지한다. 미국에서 소세포폐암을 진단받은 환자들의 5년 생존율은 6%인 것으로 집계됐다.

키트루다는 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암에 대한 치료제로 허가돼 있으며 해당 시장에서 우위를 점하고 있다.

美 폐암 등 암 사망률 ‘급락’



2016~2017년 2.2% 감소로 단일연도 최고치


 미국에서 지난 2016~2017년 암 사망률이 2.2% 떨어져 단일연도 최대 감소를 기록했다고 미국암협회(ACS)가 임상의 암 저널을 통해 발표했다. 이는 미국 암사망률이 지난 1991년 피크를 이룬 이래 연간 평균 1.5%씩 떨어진데 비해 큰 폭으로서 흡연 감소 및 진단과 치료법 발전의 덕택으로 해석됐다.

 특히 동기간 미국 2대 사망 원인인 폐암 사망률이 동기간 4%로 가장 크게 감소됐다. 단, 시기 기준 상 아직 키트루다가 반영되진 못했다. 관련 논평에 의하면 폐암에서 면역항암제가 수술전후 보조 및 선행 요법으로 확대되며 앞으로도 그 사망률은 더 떨어질 관측이다.

 그럼에도 불구하고 폐암은 2017년에 유방·전립선·대장암을 합친 것보다도 더욱 많은 사망을 일으켰으며 많은 경우 전이된 상태에서 진단돼 5년 생존율은 여전히 낮은 상태다. 아울러 흑색종도 여보이나 젤보라프 출시로 2013~2017년 사망률이 연간 7%까지 감소했고 림프종이나 백혈병도 치료제 발전으로 진전을 이루고 있다.

 반면에 대장암, 유방암, 전립선암에 있어서는 진전이 더디다는 평이다. 특히 전립선암 사망은 지난 10여년 동안 변동이 없고 유방암의 경우 출산 감소와 비만 증가로 꾸준히 늘어나고 있다. 대장암의 경우 검진을 잘 받지 않는 40세 미만 가운데서 사망이 증가해 우려로 지목됐다. 또한 현재 암 환자 중 약 7%는 과체중 및 비만에 해당되며 이 비율은 앞으로도 계속 증가할 것으로 보인다.

 한편 전체적으로 미국 암 사망률은 1991~2017년 사이 29% 떨어진 가운데 암 생존자의 56%는 진단된지 10년 이내로 파악됐다. 올해는 미국에서 180만건의 암이 발생하면서 관련 사망자는 60만6520명일 것으로 추산된다.


세계적으로 항체약물복합(ADC) 항암제 시장 및 신약 개발이 본격적으로 열리고 있는 모습이다.

 이는 항체와 항암 독성제를 묶어 유도 미사일과 같이 종양만 노려 표준 화학요법의 최대 1만배에 달하는 세포독성제를 방출하며 건강한 조직은 피해간다.

 약 20년 전 화이자의 미오타그(Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin)가 최초의 ADC로 승인된 이래 지난 2018년 사이 허가된 ADC는 단 4개 밖에 없었으며 그 중에서도 캐싸일라(Kadcyla, trastuzumab emtansine)만이 지난해 연간 매출 10억달러를 넘겼다. 캐싸일라는 일부 유방암 환자의 무진행 생존을 표준 치료 허셉틴에 비해 연장시키는 것으로 나타났다.

 이와 같이 그동안 ADC는 링커로 항체를 적절하게 독성제와 연결시키는데 어려움을 겪어 효과가 너무 강하거나 약한 등 실패가 많았다. 일부 초기 ADC는 독이 혈류에서 방출돼 건강한 조직에 심각한 해를 가하기도 했다.

 이후 독과 항체를 더욱 잘 연결시키고 종양에 더 정확하게 맞도록 고안한 결과, 암세포에 흡수됐을 때만 독성을 방출하도록 링커가 꾸준히 개선돼 왔다.

 특히 작년에는 3개의 ADC가 승인을 받는 쾌거를 이뤘는데 그 중 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 인허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)는 타깃 세포가 파괴되고 난 뒤에도 주변 종양까지 죽이도록 디자인됐다.

 임상시험 결과 인허투는 이전에 여러 치료에 실패한 환자에 대해 질환이 악화되기 전에 중간 16개월을 더 생존하도록 해줬다.

 아울러 최근 승인된 아스텔라스와 시애틀 제네틱스의 방광암 치료제 패드세브(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)는 면역항암제에 실패한 환자의 44%가 개선 효과를 보았으며 일부 환자는 암의 근거가 사라졌다.

 더불어 로슈의 폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piiq)도 림프종에 다른 두 치료제와 병용으로 환자의 40%에서 완전반응을 보여 승인을 얻었다.

 이에 따라 업계에서는 ADC의 시대가 도달했다는 낙관론이 퍼지고 있다고 로이터는 전했다. 이에 따르면 현재 십여 제약사가 89개 치료제에 대해 임상시험 중이다.

 대표적으로 GSK의 다발 골수종 치료 후보 GSK2857916(belantamab mafodotin)가 있고 이뮤노메딕스의 난치성 3중 음성 유방암 치료제 삭시투주맙 고비티칸(sacituzumab govitecan)도 기대주로 주목되며 최근 FDA에 승인신청이 받아들여졌다.

 이에 따라 제약사들이 복잡한 생산을 외주로 맡길 것으로 기대하며 독일 머크나 론자 같은 수탁 제조업체들도 시설을 확장하고 나섰다.

 머크는 앞으로 전체 ADC 시장이 연간 20% 이상 성장할 것으로 전망했고 이미 로슈를 도와 두 ADC를 만드는 론자는 생접합 시장이 연간 9%씩 성장할 관측이라며 스위스의 ADC 공장에 수백만달러를 투자하고 있다.

 반면 개발에 실패하거나 포기한 곳도 있는데 대표적으로 애브비가 작년 로바-티 임상시험에 실패하며 58억달러의 투자금을 날렸다.

 뿐만 아니라 이미 캐싸일라와 폴리비를 개발한 로슈도 현재 포도상구균 치료제로 ADC 하나만을 개발할 뿐인데, 이에 대해 복잡성을 다루는데 실패했다며 기술적 우선순위를 바꿨다고 밝혔다.

 반면, 아스트라제네카는 작년 초 다이이치 산쿄에 약 70억달러를 주고 인허투의 권리를 취득했으며 일각에서는 인허투의 매출을 연간 최대 70억달러로 기대하고 있다. 다이이찌 산쿄는 다른 종양에도 인허투의 연구·개발을 확대할 계획이다.


美 키트루다 방광암 승인

수술 받지 않는 BCG 불응 NMIBC에


미국에서 키트루다가 방광암에 확대 승인을 받았다. FDA는 이를 BCG 불응으로 상피내암이 있는 고위험 비근육침습 방광암(NMIBC) 환자에 대해 수술적 방광 제거가 불가하거나 배제된 경우 쓰도록 허가했다.

 이는 2상 임상시험(KEYNOTE-057) 결과 키트루다 치료 환자의 41%가 완전 반응을 얻었으며 그 중 절반은 1년 이상 지속된데 따른 결정이다. 이와 관련, 미국에서는 작년 8만명 이상의 환자가 방광암으로 신규 진단을 받은 가운데 3/4 이상이 NMIBC로 추산된다.







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