thinkpool

국내 안착 ‘티쎈트릭’과 임상 실패 ‘키트루다’…임핀지는 허가 속도 

 전체 폐암 시장에서 비교적 작은 규모를 형성하고 있는 소세포폐암(small cell lung cancer, SCLC) 치료제 시장 안착에 도전하는 면역항암제들의 희비가 엇갈려 주목된다.

티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)은 지난해 국내 면역항암제 최초로 소세포폐암 1차 치료제 적응증을 획득하며 기분 좋은 출발을 예고했다.

티쎈트릭이 획득한 적응증은 백금 기반 항암제인 카보플라틴(carboplatin) 및 에토포시드(etoposide)와의 병용 요법을 통한 확장병기 소세포폐암 1차 치료 용법이다. 티쎈트릭은 앞서 FDA와 EMA에서도 같은 내용의 적응증을 획득한 바 있다.

승인 근거가 된 IMpower133 연구 결과, 티쎈트릭과 카보플라틴 및 에토포시드 병용 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.3개월을 기록해 위약과 백금 기반 항암제를 병용한 대조군의 10.3개월에 비해 약 2개월 길었다.

무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.2개월로 나타나 대조군의 4.3개월보다 약 1개월 가량 연장됐다. 안전성은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

아직 국내 시장에 진입하지 못한 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 FDA로부터 소세포폐암 2차 치료 적응증 추가를 승인받은 데 이어 1차 치료 적응증 추가를 위해 노력 중이다.

앞서 키트루다는 KEYNOTE-604 연구에서 백금 기반 항암제들인 에토포시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴과의 병용을 통해 일차 종료점인 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 장밋빛 미래를 예고했다.

그러나 연구의 또 다른 일차 종료점인 전체생존기간(OS)을 달성하지 못했다고 머크 측은 밝혔다. 이는 수치적으로 개선된 바는 있어도, 통계적으로 유의성을 달성하지 못한 것으로 풀이된다. 시험에서의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했다.

또 다른 면역항암제인 임핀지(성분명: 더발루맙)는 후발주자임에도 불구, FDA의 허가 획득을 위한 항해에 속도를 내고 있어 주목된다.

알려진 바에 따르면, 임핀지는 최근 확장병기 소세포폐암의 1차 치료 용도로 신속심사 대상으로 승인받았다. 적응증 추가 승인 유무는 올해 상반기 중 결정될 것으로 보인다.

마찬가지로 에토포시드와 시스플라틴, 또는 카보플라틴과 임핀지를 병용 투여해 진행한 CASPIAN 연구에서 임핀지의 전체생존기간(OS) 중앙값은 대조군보다 약 3개월 늘어난 13.0개월이었다.

한편, 소세포폐암은 전체 폐암의 15~25%를 차지하며, 전반적으로 악성도가 강해 발견 당시 이미 다른 장기나 반대편 폐 등으로 전이돼 있는 경우가 많다. 치료 후에도 재발로 인해 질병이 빠르게 진행되기 때문에 예후가 불량하다.