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[오스코텍(039200)] 올해 가장 주목해야 할 바이오주! 조회 : 126
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/01/13 11:06
 
올해 하반기부터 '레이저티닙' 식약처 조건부 시판 될 듯!! 

2018년 11월 비소세포폐암 치료제인 ‘레이저티닙’은 파트너사인 유한양행에서 얀센 으로 약1.4조원에 기술이전 되었다. 비소세포폐암(T790M EGFR 돌연변이 보유) 현존 치료제로는 아스트라제네카사의 ‘타그리소’가 유일하다. “레이저티닙’은 ‘타그리 소’ 약품에 내성이 발생하는 c-MET 과발현 부작용을 억제할 수 있다는 면에서 ‘타 그리소’ 보다 높게 평가 받고 있다. 동물모델 유효성 테스트결과 EGFR/c-MET 이 중항체(JNJ-6372)와 레이저팁의 병용 투여시 비소세포폐암 종양크기가 현저하게 줄어들었다.

이에 따라 파트너사인 유한양행은 최적의 투여용량으로 비소세포폐암 2차 치료제 임상 2상을 지난해 상반기 완료하였으며, 올해 상반기 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출할 예정이다. 비소세포폐암의 유일한 치료제인 ‘타그리소’보다 효능이 높고 가격도 저렴할 것으로 보여, 늦어도 올해 하반기부터는 국내에 조건부 시판될 수 있을 것으로 전망된다.

내년부터 본격적인 레이저티닙 수익 창출 전망

2016년부터 국내시장에 출시되어온 ‘타그리소’의 국내 매출은 2017년 103억원, 2018년 594억원으로 국내에서 판매된 항암제 중 4번째로 큰 항암제이다. 올해 ‘레이저티닙’이 조건부 시판이 된다면, 가격면에서 저렴하고 ‘타그리소’보다 부작용 이 상대적으로 없는 ‘레이저티닙’이 상당부분 ‘타그리소’의 매출을 잠식해 나갈 것 으로 보인다. 국내 시판되면 국내매출의 일부분을 로열티로 받기 시작한다.

또한 2018년 11월 유한양행에서 얀센으로 기술이전 되면서 계약금액 5,000만불 + 총 마일스톤 12.5억불, + 시판후 로열티를 받도록 계약이 되었다. 총 수익배분 은 유한양행이 60%, 오스코텍이 40%(제노스코  78.6% 지분 포함)를 받게 된다. 얀센은 올해 상반기 임상2상, 하반기 임상3상에 돌입할 수 있을 것으로 전망된다. ‘타그리소’의 해외 매출액은 2018년 18.6억불, 3Q19년 23억불을 기록하였다. 이 에 따라 내년부터 국내외에서 점차 안정적인 ‘레이저티닙’의 수익창출이 가능할 것 으로 예상된다.

자가면역질환 치료제인 ‘SYK 저해제’ 차세대 수익창출 파이프라인 될 듯

레이저티닙 다음 차세대 파이프라인인 ‘류마티스관절염과 면역혈소판 감소증’ 치료제 신약 후보물질인 ‘SYK저해제(SKI-O-703)’는 임상1상에서 경쟁사 약품인 ‘젤잔스’ 대비 우수한 안전성과 면역억제 효능을 보여, 지난해 12/23일 유럽에서 임상2상 시험의 첫 투약이 시 작되었다고 발표했다. 이번 유럽에서의 첫 투여를 시작으로 미국, 유럽, 한국 등 세계 5개 국 60명의 환자들을 목표로 글로벌 임상2a 시험을 진행, 2021년 1분기까지 투약을 모두 완료할 예정이다. 자가면역질환 치료제 SYK저해제는 희귀질환인 면역혈소판 감소증에서 기존 치료제와 달리 혈소판 파괴의 원인인 특이적 항체 생성단계부터 차단하는 작용 기전 과 우수한 치료 효능을 보이고 있어, 임상2상 결과의 유효성이 입증되면, 레이저티닙에 이 어 다국적 제약사들에게 기술이전이 가능할 것으로 예상된다. 면역혈소판 시장규모는 2025년 약1조원에 달할 것으로 전망하고 있다(영국 글로벌데이터).

DS투자 전상용



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