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해외 의약계 소식 조회 : 197
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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2020/01/15 17:12 (수정 : 2020/01/15 20:57)
 

 국내에도 유통되고 있는 비만 치료제 '벨빅'(성분명 로카세린)이 암 발병 위험을 높일 수 있다는 미국 식품의약국(FDA) 경고가 나와 주목된다. 벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로, 2012년 FDA 시판허가를 받았다. 국내에서는 일동제약이 2015년 2월부터 판매 중이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 FDA는 공식 홈페이지에서 "벨빅 안전성을 평가하는 임상 연구에서 암 발생 위험이 높아질 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 벨빅 제조사인 에자이는 최근 5년간 환자 1만2000여 명을 대상으로 약물 복용 후 심장 문제 위험을 평가하기 위해 임상시험을 진행해 왔다. 이 연구에서 로카세린 복용 환자가 위약(플라세보)을 복용한 환자에 비해 암으로 진단받을 확률이 높다는 사실이 드러났다. 국내 식약처도 이번 미국 FDA 발표에 따라 의료진과 환자에게 해당 정보를 알리고 안전성 서한을 16일께 배포할 예정이다.



 

바이오젠, 화이자 알츠하이머ㆍ파킨슨병 치료제 매입 


초기단계 신약 후보...임상 1b상 진행 계획




▲ 바이오젠은 화이자로부터 PF-05251749를 획득하기로 합의했다고 발표했다.


바이오젠이 화이자로부터 알츠하이병 및 파킨슨병 치료제 후보물질을 매입했다.

바이오젠은 13일(현지시간) 화이자로부터 PF-05251749를 획득하기로 합의했다고 발표했다. PF-05251749는 다양한 정신질환과 신경계 질환의 행동 증상 및 신경학적 증상이 있는 환자 치료를 위한 새로운 CNS 침투 카세인키나아제1(casein kinase 1, CK1) 저분자 억제제다.

바이오젠은 이 임상 1상 자산을 알츠하이머병 환자의 황혼증후군(Sundowning)과 파킨슨병 환자의 불규칙한 수면-각성 리듬 장애(Irregular Sleep Wake Rhythm Disorder)에 대한 치료제로 개발할 계획이다.

바이오젠은 화이자에게 계약금으로 7500만 달러를 지급하고 향후 개발 및 상업화 마일스톤으로 최대 6억3500만 달러와 로열티를 제공하기로 했다. 거래 절차는 1분기 안에 완료될 예정이다.

바이오젠의 앨프리드 샌드록 주니어 연구개발부 총괄 부사장 겸 최고의료책임자는 “이 자산은 알츠하이머병과 파킨슨병에 대한 자사의 기존 질병조절 치료제 파이프라인을 보완한다”고 말했다.

이어 “많은 알츠하이머병 환자와 파킨슨병 환자는 쇠약하게 하는 수면장애와 초조 증상에 시달리며, 우리는 일주기 리듬(circadian rhythm) 조절이 이러한 행동 및 신경계 증상을 해결할 가능성이 있다고 생각한다”고 밝혔다.

바이오젠에 의하면 CK1은 시상하부의 시교차상핵에 존재하는 중추 시계의 주요 조절인자로, 일주기 리듬을 제어하고 거의 모든 필수적인 생리 및 대사에 영향을 미친다.

일주기 리듬의 붕괴는 알츠하이머병 및 파킨슨병의 특정 중요한 증상을 포함해 다양한 정신질환 및 신경계 질환과 관련이 있다.

황혼증후군은 저녁 시간에 혼란, 불안, 공격성, 초조, 또는 안절부절함을 보이는 알츠하이머병 환자의 20% 이상에게 영향을 미친다.

ISWRD는 환자들이 밤에 단편적인 수면을 경험하는 일주기 리듬 장애다. 바이오젠은 PF-05251749를 황혼증후군 행동장애 개선과 ISWRD 증상 치료를 위해 연구할 계획이다.

이전에 PF-05251749는 임상 1a상 시험에서 허용 가능한 안전성 프로파일과 기전이 입증됐다. 바이오젠은 올해 4분기에 임상 1b상 연구를 시작할 것이다.

오남용 가능성 있어...데이터 부족



미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 만성 요통 치료를 위한 마약성 진통제(오피오이드)에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.

로이터통신의 15일 보도에 따르면 자문위원회는 경구약 NKTR-181 판매 허가 신청에 대해 오용 또는 남용 우려가 있으며 흡입 또는 주사를 통한 남용 가능성을 판단하기 위한 데이터가 부족하고, 간 독성에 대한 우려도 존재한다며 반대 27표와 찬성 0표의 만장일치로 반대했다.

넥타는 약물이 뇌로 침투하는 속도를 감소시켰기 때문에 남용과 중독으로 이어질 수 있는 오피오이드의 도취효과 없이 통증을 완화시킬 수 있다고 주장했다.

흡입하거나 주사할 경우 약물이 뇌로 침투하는 속도는 약물을 경구 복용했을 때와 유사할 것이라는 의견이었다. 하지만 자문위원들은 많은 데이터가 누락됐으며 약물 혜택이 위해성보다 크다고 볼 수 없다고 지적했다.

미국에서는 1990년부터 2017년 사이에 오피오이드 남용으로 인해 사망한 사람이 4만7000명 이상인 것으로 추산됐으며, FDA는 새로운 오피오이드 기반 의약품을 허가하는 것을 점점 더 꺼리고 있는 상황이다.

넥타는 현재 시중에 있는 다른 오피오이드와 비교했을 때 NKTR-181의 점진적인 효과 발현은 남용을 원하는 사람에게 덜 매력적일 것이라고 강조했지만 이를 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않은 것으로 평가됐다.

FDA는 자문위원회 의견을 고려해 NKTR-181의 허가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 이 소식이 전해진 뒤 넥타의 주가는 12%가량 하락했다.

 미국 FDA가 항비만제 벨빅(Belviq, lorcaserin)에 대해 암 위험 가능성에 관해 공지했다. 이는 안전성 평가 임상시험 결과 암 위험 증가 가능성이 나타났기 때문이다.

 FDA에 따르면 아직 암의 원인은 불확실하며 로카세린이 암 위험에 기여했다고 결론지을 수도 없지만, 위험 가능성에 대해 알리기로 했다.

 따라서 의료진은 벨빅을 처방하거나 지속하기로 결정할 때 그 효과가 암 위험 가능성을 능가하는지 고려해야 된다. 또한 복용 환자도 암 위험 증가 가능성에 관해 의료진과 이야기해야 된다.

 현재 FDA는 계속해서 임상시험 결과를 평가 중이며 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고를 알릴 예정이다. 







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