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[한올바이오파마(009420)] HL036 3상 아쉽지만 실패라고 단정짓기는 무리 조회 : 25
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/01/22 10:38
 
▶ Issue

HL036 미국 3-1상 Topline 데이터 Primary end point 미도달로 공개되었으나, 경쟁 약물들이 보여주지 못했던 일부 Secondary end point에서 긍정적 결과 도출. 후속 임상(3-2상) 데이터에 따라 best in class 약물로 평가될 수 있을 가능성 존재함에 따라 임상 실패라고 단정짓기는 이름. 동 이슈로 단기에 주가 30% 이상 급락은 과도해 보임

▶ Pitch 

상업화 시기 가정(2022년→ 2025년) 변경에 따른 HL036 신약가치 조정으로 목표가 53천원에서 47천원으로 하향. 투자의견 BUY와 Top picks 유지. HL036 3상 결과 실패한 임상으로 판단되지 않고, 상반기 HL161 GO/MG 2a상 Topline 발표가 이벤트로 남아있기 때문. Anti-FcRn 기전 자가면역치료제 Peer Argenx(시총 $6.5B)와 Momenta($3.5B) 주가 흐름 고려할 때 긍정적인 2상 데이터 발표 후 HL161 신약가치 상승 기대

▶ Rationale 

- 1/21일 공개된 HL036 미국 3-1상 Topline에서 1차 주평가 변수로 설정했던 객관적 지표(Sign) ICSS(Inferior CSS(Corneal Staining Score): 하부 각막 손상 개선 정도)와 주관적 지표(Symptom) ODS(Ocular Discomfort Score: 안구 불편감) 모두 위약 대비 통계적 유의성((P<0.05)을 보이지 못한 것으로 확인

- 다만 Sign과 Symptom에서 2차 부평가 변수로 설정했던 지표 중 TCSS(Total CSS, P=0.0452)와 CCSS(Central CSS, P=0.0239), EDS(Eye Dryness Score: 안구 건조감, 8주 시점에서 P=0.0334)는 2상에서와 달리 위약 대비 통계적 유의성이 확인

- 안전성에서는 2상에서와 같이 HL036 0.25%와 위약(인공눈물)간 치료 관련 이상반응 프로파일이 유사했고, 알러지 반응도 1% 미만으로 미미하게 나타남

- 미국 3-1상 최종 결과는 바이오마커와 서브그룹 분석 완료 후 5월 미국 안과학회 (ARVO: 5/3~7일, 제안서 제출 기한 2/21일)에서 발표 계획

- 3-2상은 3-1상에서 통계적 유의성 확인한 TCSS 지표를 Primary end point로 변경해 진행 계획. Sign에서 통계적 유의성 확인이 L/O나 허가에서 보다 중요하기에 Symptom Primary end point는 서브그룹 분석 후 유연하게 설정 예정

- FDA와의 논의가 필요한 부분이기는 하나, 1) 기허가 약물인 Xiidra가 Symptom 주평가 변수를 변경(3-1상 ODS → 3-2상 EDS)한 사례가 있고, 2) 안구건조증 임상에서 Sign 주평가 변수로 ICSS를 다수 설정하고 있기는 하지만, Restasis와 동일한 Cyclosporine 제제 약물로현재 3상 중인 Novaliq의 CYS003(NCT03292809)의 주평가 변수가 TCSS인 점, 3) 중국 파트너인 Harbour BioMed의 HBM9036(HL036)가 2020년 초 시작될 3상의 Sign 주평가 변수로 TCSS를 설정해 CFDA에 IND 승인을 완료한 점을 고려할 때 변경된 미국 3-2상 프로토콜의 IND 승인 가능성은 높아 보임

- 다만 이번에 공개된 TCSS P Value 값(0.0452)을 고려할 때 3-1상 결과가 3-2상에서 재현되지 못할 가능성도 존재. 이 경우 기존 경쟁약물들과 유사하게 3상이 한차례 더 진행되어야만 함에 따라 상업화 시기는 기존에 예상했던 2022년에서 2~3년 내외로 지연될 수 있음. 반면에 두번째 3상에서 성공적 재현이 이루어질 경우 기존 허가 약물들이 도달하지 못한 TCSS 통계적 유의성이 L/O 가치나 상업적 성공 가능성을 크게 높일 수도 있기에 Primary end point에 도달하지 못한 이번 임상 결과에 대해서 실패라고 단정지을 수 없다는 판단. HL036 신약가치 목표가 산정에 제외시키지 않은 이유

- 3-2상 환자 투약 개시 시점은 2021.1Q 계획. 3-1상 스케줄(2019.3월 투약 개시, 2020.1월 Topline 발표) 고려할 때 3-2상 Topline 발표 시점 2022년초로 예상. 보수적으로 세번째 임상3상 진행 가능성을 가정, 상업화 시기 2025년으로 변경해 신약가치 재산정. 기존 목표가에 8,300억으로 반영된 HL036 rNPV 5,600억으로 변경 반영. HL161 rNPV 미세 조정은 2023년 이후 원달러환율 가정(1,170원 →1,155원) 변경 영향

- HL161(IMVT-1401) 미국 파트너인 Immunovant가 2020.1Q GO(그레이브스안병증, 미국 기준 환자 수 15,000~20,000명) 적응증 2a상 Top line 데이터 공개를 시작으로 2020.1H에는 MG(중증 근무력증, 미국 기준 환자수 65,000명) 2a상, 2020.4Q WAIHA(용혈성빈혈, 미국 기준 환자수 42,000명, 유럽 66,000명) 2a상, 2021년 초 GO 2b상 Top line 데이터 공개 계획

- 2020년 중 HL161 MG 적응증 3상이 개시될 전망이며, 2021년 GO와 WAIHA 적응증 3상도 순차적으로 진입 기대. 적응증마다 3상 진입시 Immunovant 마일스톤 유입 예정

- HL161 일본 L/O 가능성 존재. Immunovant와 미국/유럽 중심의 L/O 체결했던 2017년말 경쟁 Pipeline ARGX-113 MG 적응증 2상을 진행중이던 Argenx 시가총액 $2B 내외였으나, 현재 $6~7B 내외로 기업가치가 큰 폭 상승한 점 고려시 일본 L/O 규모 과소 평가할 이유는 없어 보임. Immunovant의 2a상 결과가 발표되는 2020년에 기대 가능

- Argenx에 이어 Peer 기업인 Momenta 주가 흐름에도 주목. 2019년 하반기 Anti-FcRn 기전 자가면역 항체치료제 M281 임상 2/3상 개시와 경쟁이 심한 Humira 바이오시밀러 임상 중단 후 1억달러 규모의 관련 R&D 비용을 신약개발에 투자할 계획을 밝히면서 주가 급등

KTB 이혜린, 강하영



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