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K-바이오 ‘혁신 승부수’…FDA날개 달고 글로벌 영토 넓힌다 조회 : 1906
sinmoongodot (118.235.***.174) 작성글 더보기
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2020/01/22 15:09
 
셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마SC’는 현재 임상 3상을 진행 중이다. 국산 바이오시밀러 중 최초로 FDA 승인을 받은 ‘램시마(정맥주사 제형)’의 피하주사 제형인 램시마SC는 지난 해 4월 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다.

특히 램시마SC는 기존 램시마의 승인과 유럽의약품청(EMA)에 이미 제출한 자료를 바탕으로 미국에서 임상 1상과 2상을 면제 받았다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다는 강점이 있다”며 “오리지널 제품인 레미케이드는 정맥주사형 밖에 없어 피하주사형에 대한 수요가 상당할 것으로 예상한다”고 말했다.



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