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로슈 림프종 치료제 '폴리비' EU 조건부 허가
유럽 집행위원회가 로슈의 림프종 치료제 폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin)를 조건부 허가했다.
로슈는 유럽 집행위원회가 폴리비와 벤다무스틴(bendamustine), 맙테라(성분명 리툭시맙) 병용요법을 조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 요법으로 조건부 판매 허가했다고 21일(현지시간) 발표했다.
폴리비는 CD79b를 표적으로 삼는 동종 최초의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이 승인으로 유럽에서 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자들이 새로운 폴리비 병용요법으로 혜택을 얻을 수 있는 기회를 갖게 될 것이다”고 말했다.
이어 “이 공격적인 질환을 앓는 환자들은 예후가 나쁘고 치료제가 적은 편이다”며 “우리는 이 동종 최초의 치료 옵션을 가장 필요로 하는 사람들에게 제공하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
GSK 다발성골수종 신약 FDA 우선 심사
로슈는 유럽 집행위원회가 폴리비와 벤다무스틴(bendamustine), 맙테라(성분명 리툭시맙) 병용요법을 조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 요법으로 조건부 판매 허가했다고 21일(현지시간) 발표했다.
폴리비는 CD79b를 표적으로 삼는 동종 최초의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이 승인으로 유럽에서 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자들이 새로운 폴리비 병용요법으로 혜택을 얻을 수 있는 기회를 갖게 될 것이다”고 말했다.
이어 “이 공격적인 질환을 앓는 환자들은 예후가 나쁘고 치료제가 적은 편이다”며 “우리는 이 동종 최초의 치료 옵션을 가장 필요로 하는 사람들에게 제공하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
GSK 다발성골수종 신약 FDA 우선 심사
항 BCMA 치료제...상반기 안에 결정
미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인의 다발성골수종 신약 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin, GSK2857916)을 우선 심사하기로 했다.
글락소스미스클라인은 21일(현지시간) FDA가 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체가 포함된 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 치료제로 벨란타맙 마포도틴 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
벨란타맙 마포도틴은 항 BCMA(B-cell maturation antigen) 단일클론항체-약물 접합체로, 승인될 경우 최초의 항 BCMA 치료제가 될 수 있다.
이 허가 신청은 DREAMM-2 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. 이 임상시험에는 표준요법에도 불구하고 악화돼 여러 번 치료받은 활동성 다발성골수종 환자 196명이 등록됐다. DREAMM-2 데이터는 지난달에 국제학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
베이진 면역항암제 폐암 임상 3상 성공
미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인의 다발성골수종 신약 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin, GSK2857916)을 우선 심사하기로 했다.
글락소스미스클라인은 21일(현지시간) FDA가 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체가 포함된 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 치료제로 벨란타맙 마포도틴 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
벨란타맙 마포도틴은 항 BCMA(B-cell maturation antigen) 단일클론항체-약물 접합체로, 승인될 경우 최초의 항 BCMA 치료제가 될 수 있다.
이 허가 신청은 DREAMM-2 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. 이 임상시험에는 표준요법에도 불구하고 악화돼 여러 번 치료받은 활동성 다발성골수종 환자 196명이 등록됐다. DREAMM-2 데이터는 지난달에 국제학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
베이진 면역항암제 폐암 임상 3상 성공
연구목표 달성...中 적응증 확대 추진
중국 제약기업 베이진(BeiGene)의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(Tislelizumab)이 폐암 임상 3상 시험 목표를 달성했다.
▲ 베이진은 티스렐리주맙과 화학요법제 2종 병용요법을 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 21일 발표했다.
베이진은 티스렐리주맙과 화학요법제 2종 병용요법을 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 21일 발표했다.
이 연구에서는 이전에 치료받지 않은 진행성 편평 비소세포폐암 환자 360명이 티스렐리주맙+파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 티스렐리주맙+냅-파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 파클리탁셀+카보플라틴 치료군으로 무작위배정됐다.
베이진은 티스렐리주맙 치료군 모두 단독 화학요법군에 비해 사전에 정해진 효능 경계를 넘은 것으로 나타났다고 설명했다.
티스렐리주맙 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 위험성과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.
베이진의 용 벤 면역항암부문 최고의료책임자는 “우리는 이 임상 3상 시험에서 티스렐리주맙이 보여준 강력한 결과와 중국 내 진행성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로의 가능성에 매우 흥분하고 있다”며 “폐암에 대한 다른 임상 3상 시험 3건이 포함된 티스렐리주맙 개발 프로그램을 계속 진행하고 추가 데이터를 보고하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
베이진은 중국에서 편평 비소세포폐암 1차 요법으로 티스렐리주맙의 적응증 추가 신청을 제출하기 위해 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품평가센터와 논의할 계획이다.
티스렐리주맙은 최근 중국에서 호지킨림프종 치료제로 허가됐으며, 진행성 요로상피암 치료제로 우선 심사되고 있다. 베이진은 다양한 고형종양 및 혈액암에 대해 티스렐리주맙을 평가하는 광범위한 임상 프로그램을 진행 중이다.
FDA, '린파자' 전립선암 치료제 '우선 심사'
중국 제약기업 베이진(BeiGene)의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(Tislelizumab)이 폐암 임상 3상 시험 목표를 달성했다.
▲ 베이진은 티스렐리주맙과 화학요법제 2종 병용요법을 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 21일 발표했다.
베이진은 티스렐리주맙과 화학요법제 2종 병용요법을 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 21일 발표했다.
이 연구에서는 이전에 치료받지 않은 진행성 편평 비소세포폐암 환자 360명이 티스렐리주맙+파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 티스렐리주맙+냅-파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 파클리탁셀+카보플라틴 치료군으로 무작위배정됐다.
베이진은 티스렐리주맙 치료군 모두 단독 화학요법군에 비해 사전에 정해진 효능 경계를 넘은 것으로 나타났다고 설명했다.
티스렐리주맙 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 위험성과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.
베이진의 용 벤 면역항암부문 최고의료책임자는 “우리는 이 임상 3상 시험에서 티스렐리주맙이 보여준 강력한 결과와 중국 내 진행성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로의 가능성에 매우 흥분하고 있다”며 “폐암에 대한 다른 임상 3상 시험 3건이 포함된 티스렐리주맙 개발 프로그램을 계속 진행하고 추가 데이터를 보고하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
베이진은 중국에서 편평 비소세포폐암 1차 요법으로 티스렐리주맙의 적응증 추가 신청을 제출하기 위해 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품평가센터와 논의할 계획이다.
티스렐리주맙은 최근 중국에서 호지킨림프종 치료제로 허가됐으며, 진행성 요로상피암 치료제로 우선 심사되고 있다. 베이진은 다양한 고형종양 및 혈액암에 대해 티스렐리주맙을 평가하는 광범위한 임상 프로그램을 진행 중이다.
FDA, '린파자' 전립선암 치료제 '우선 심사'
상동재조합복구 변이 환자 대상...질병진행·사망 감소
미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)를 전립선암 치료제로 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카와 MSD는 FDA가 린파자 보충적 신약승인신청을 접수하고, 이전에 새로운 호르몬성 제제 치료 후 병이 진행됐으며 생식세포 또는 체세포 상동재조합복구(Homologous recombination repair, HRR) 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료제로 우선 심사하기로 했다고 20일(현지시간) 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2020년 2분기까지로 정해졌다.
이번 우선 심사 결정은 임상 3상 PROfound 시험에서 나온 결과를 근거로 하며, 이 임상시험 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 바 있다.
린파자는 BRCA 1/2 또는 ATM 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에서 아비라테론(제품명 자이티가) 또는 엔잘루타미드(제품명 엑스탄디)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 66%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
▲ 미FDA는 아스트라제네카의 '린파자'를 전립선암 치료제로 '우선 심사'하기로 결정했다.
또한 린파자는 전체 시험 집단인 HRR 변이 mCRPC 환자들에서 아비라테론 또는 엔잘루타미드에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰다.
HRR 변이 환자에는 BRCA 1/2, ATM, CDK12 유전자 변이나 다른 11개 변이가 있는 환자들이 포함됐다. 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다.
린파자는 미국에서 진행성 난소암, 전이성 유방암, 전이성 췌장암에 허가됐다.
아스트라제네카는 지난주에 린파자와 베바시주맙(제품명 아바스틴) 병용요법이 미국에서 진행성 난소암 1차 유지요법으로 우선 심사될 것이라고 밝힌 바 있다.
AZ 임핀지 美서 간암 희귀의약품 지정
미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)를 전립선암 치료제로 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카와 MSD는 FDA가 린파자 보충적 신약승인신청을 접수하고, 이전에 새로운 호르몬성 제제 치료 후 병이 진행됐으며 생식세포 또는 체세포 상동재조합복구(Homologous recombination repair, HRR) 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료제로 우선 심사하기로 했다고 20일(현지시간) 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2020년 2분기까지로 정해졌다.
이번 우선 심사 결정은 임상 3상 PROfound 시험에서 나온 결과를 근거로 하며, 이 임상시험 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 바 있다.
린파자는 BRCA 1/2 또는 ATM 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에서 아비라테론(제품명 자이티가) 또는 엔잘루타미드(제품명 엑스탄디)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 66%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
▲ 미FDA는 아스트라제네카의 '린파자'를 전립선암 치료제로 '우선 심사'하기로 결정했다.
또한 린파자는 전체 시험 집단인 HRR 변이 mCRPC 환자들에서 아비라테론 또는 엔잘루타미드에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰다.
HRR 변이 환자에는 BRCA 1/2, ATM, CDK12 유전자 변이나 다른 11개 변이가 있는 환자들이 포함됐다. 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다.
린파자는 미국에서 진행성 난소암, 전이성 유방암, 전이성 췌장암에 허가됐다.
아스트라제네카는 지난주에 린파자와 베바시주맙(제품명 아바스틴) 병용요법이 미국에서 진행성 난소암 1차 유지요법으로 우선 심사될 것이라고 밝힌 바 있다.
AZ 임핀지 美서 간암 희귀의약품 지정
임상 3상 단계...1차 요법으로 평가
미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)와 트레멜리무맙(tremelimumab)을 간암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
아스트라제네카는 20일(현지시간) 미국에서 임핀지와 항-CTLA4 항체 트레멜리무맙을 가장 흔한 유형의 간암인 간세포암종에 대한 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했다.
FDA는 미국에서 20만 명 미만의 사람에게 영향을 미치는 희귀질환 및 장애의 치료, 진단, 예방을 위한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다.
간암은 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이며 수술불가능 또는 진행성 질환 환자의 경우 5년 생존율이 13%에 불과하다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)와 트레멜리무맙(tremelimumab)을 간암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
아스트라제네카의 호세 바셀가 항암제R&D 총괄 부사장은 “많은 간암 환자들이 병이 진행된 후에야 진단 및 치료를 받으며, 효과적이고 내약성이 우수한 새 치료법이 시급히 필요하다"며 "우리는 이 환자들에게 새로운 잠재적인 옵션을 제공하길 바라고 있으며 현재 진행 중인 임상 3상 HIMALAYA 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
HIMALAYA 임상시험은 이전에 전신요법으로 치료받은 경험이 없고 국소부위 치료를 받을 수 없는 절제불가능 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 임핀지 단독요법과 임핀지 및 트레멜리무맙 병용요법을 평가하고 있다.
이 임상시험은 1차 진행성 간세포암종에 대해 이중 면역관문 억제 요법을 평가하는 첫 임상시험이다.
임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단하는 단일클론항체로, 미국에서 비소세포폐암과 방광암 치료제로 허가돼 있다.
FDA는 임핀지를 확장기 소세포폐암 치료제로 우선 심사하고 있으며 1분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)와 트레멜리무맙(tremelimumab)을 간암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
아스트라제네카는 20일(현지시간) 미국에서 임핀지와 항-CTLA4 항체 트레멜리무맙을 가장 흔한 유형의 간암인 간세포암종에 대한 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했다.
FDA는 미국에서 20만 명 미만의 사람에게 영향을 미치는 희귀질환 및 장애의 치료, 진단, 예방을 위한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다.
간암은 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이며 수술불가능 또는 진행성 질환 환자의 경우 5년 생존율이 13%에 불과하다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)와 트레멜리무맙(tremelimumab)을 간암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
아스트라제네카의 호세 바셀가 항암제R&D 총괄 부사장은 “많은 간암 환자들이 병이 진행된 후에야 진단 및 치료를 받으며, 효과적이고 내약성이 우수한 새 치료법이 시급히 필요하다"며 "우리는 이 환자들에게 새로운 잠재적인 옵션을 제공하길 바라고 있으며 현재 진행 중인 임상 3상 HIMALAYA 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
HIMALAYA 임상시험은 이전에 전신요법으로 치료받은 경험이 없고 국소부위 치료를 받을 수 없는 절제불가능 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 임핀지 단독요법과 임핀지 및 트레멜리무맙 병용요법을 평가하고 있다.
이 임상시험은 1차 진행성 간세포암종에 대해 이중 면역관문 억제 요법을 평가하는 첫 임상시험이다.
임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단하는 단일클론항체로, 미국에서 비소세포폐암과 방광암 치료제로 허가돼 있다.
FDA는 임핀지를 확장기 소세포폐암 치료제로 우선 심사하고 있으며 1분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
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