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해외 의약계 소식 조회 : 202
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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2020/01/23 20:57 (수정 : 2020/01/23 22:41)
 

Market Watch는 “21일(화) 신종 코로나 바이러스에 대한 우려 확산으로 인해 소규모 백신 개발기업들의 주가가 상승했다”고 보도했다.

“Moderna(MRNA)는 미 국립보건원(NIH)와 공동으로 잠재적인 백신에 대해 협업 중이다”고 전했다.

Moderna는 “당사의 백신 기술은 새로운 바이러스 위협 대처에 유용할 수도 있는 빠르고 유연한 플랫폼을 제공할 수 있다”고 발언했다.

한편 Raymond James의 Chris Meekins 애널리스트는 “22일(수)에 신종 코로나 바이러스의 치료나 예방에 관계 가능성이 있는 일부 종목들이 긍정적인 추세를 나타냈다”고 분석했다.

“하지만 당사는 이러한 움직임이 과도하다고 본다”고 평가했다.



FDA 사렙타 비욘디스53 평가 서류 공개


안전성 우려 높아...확증 연구 요구




▲ 미국 식품의약국이 작년에 허가한 사렙타 테라퓨틱스의 뒤쉔 근이영양증 치료제 비욘디스53의 최초 평가 서류를 공개했다.


미국 식품의약국(FDA)이 작년에 허가한 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤쉔 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 비욘디스53(Vyondys 53, golodirsen)의 최초 평가 서류를 공개했다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 보도했다.

비욘디스53은 작년에 FDA가 승인을 거절했었지만 사렙타의 재심사 요청 이후 이전 결정을 뒤집고 허가한 의약품이다.

사렙타는 앞서 2016년에도 효능에 대한 우려가 존재했던 DMD 치료제 엑손디스51(Exondys 51, eteplirsen)을 허가받은 경험이 있다.

새로 공개된 서류에 의하면 FDA는 비욘디스53에 대해 신장 독성, 감염, 낮은 수준의 효과에 이르기까지 다양한 우려를 제기했던 것으로 밝혀졌다.

FDA는 비욘디스53 승인 거절 당시 이러한 내용 중 일부를 인용했지만 서류에는 더 자세한 내용이 포함됐다.

서류에서 FDA 측은 비욘디스53의 신장 독성 위험이 엑손디스51보다 더 크며, 두 의약품에 모두 존재하는 감염 위험은 엑손디스51 승인 때와 마찬가지로 잘 알 수 없는 상황이라고 지적했다.

엑손디스51는 실질적으로 위험이 없다는 가정 하에 승인된 반면 비욘디스53의 안전성 프로파일은 더 안 좋은 것으로 드러났다.

이에 따라 FDA 의약품평가연구센터 제1의약품평가부 책임자 엘리스 웅거는 검증되지 않은 작은 혜택이 위험성보다 크지 않다는 결론을 내렸었다.

사렙타는 이러한 FDA의 결정을 뒤집는데 성공했다. 사렙타는 신장 독성 문제는 제품 라벨에 표기됐으며 매달 모니터링하는 것이 권고된다고 설명했다.

FDA는 비욘디스53의 최종 승인이 만족스러운 치료제가 없는 심각한 질환에 대한 신약을 승인하는데 있어 유연성을 보여주는 사례라는 입장이다. 그러면서 최종적으로 의약품을 승인하기로 한 결정을 고수한다고 전했다.

사렙타의 DMD 치료제들은 추가적인 시판 후 확증 연구를 실시하는 조건으로 허가됐다. 다만 엑손디스51은 승인된 지 4년이 지났지만 아직 확증 연구가 실시되지 않은 것으로 알려졌다.

FDA는 사렙타에 엑손디스51과 비욘디스53에 대한 확증 연구를 시작할 것을 촉구했다. 확증 연구 결과가 나올 때까지 두 의약품에 대한 논란은 해소되지 않을 전망이다.


j&J 자회사 얀센 파머슈티컬즈가 6~11세 아동의 판 건선 치료제로 '스텔라라(Stelara)'를 확장 사용하도록 유럽위원회로부터 승인받았다.


얀센은 스텔라라가 IL--23/IL--12 억제제의 역할을 하는 최초의 생물학적 치료제라고 설명했다.  


유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 스텔라라의 확장된 마케팅 승인을 추천했다. 앞서 스텔라는 판 건선을 앓고 있는 12세 이상의 어린이에게 사용하도록 허가했었다 


여성 폐경기


멘스가 언제 끝나고 폐경이 올 것인지를 1~2년 전에 예측할 수 있는 혈액검사법이 개발됐다.

미국 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 내분비내과 전문의 요엘 핀켈슈타인 박사 연구팀은 혈중 항뮐러관 호르몬(AMH: anti-mullerian hormone) 수치의 정밀검사를 통해 폐경 시기를 예측할 수 있는 방법을 개발했다고 메디컬 익스프레스가 22일 보도했다.

뮐러관이란 자궁 속 배아에서 장차 여성의 생식기관으로 발달하게 될 관을 말한다. 뮐러관을 퇴화시키는 항뮐러관 호르몬은 난자 주위 세포가 만드는 펩타이드로 앞으로 배란될 난자가 얼마나 남아있는지를 나타내는 표지이다.

42~63세 여성 1천537명을 대상으로 정밀 AMH 검사를 통해 폐경 전 1~2년 사이에 나타날 수 있는 가장 낮은 AMH 수치가 어느 범위인지를 알아냈다고 연구팀은 밝혔다.

여성은 평생 쓸 수 있는 일정한 난자를 가지고 태어나며 폐경에 이를 때까지 점점 줄어든다.

AMH 검사는 현재 난자가 얼마나 남아있는지를 알기 위해 사용되고 있지만 AMH 수치로 폐경 시기를 정확히 예측하는 것이 가능한지는 아직까지 알려진 것이 없다.

폐경 시기를 정확히 예측할 수 있다면 피임약을 언제쯤 끊어도 될지를 아는 데 도움이 될 것이라고 연구팀은 설명했다.

이 연구결과는 미국 내분비학회 학술지 `임상 내분비학·대사 저널`(Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) 최신호에 실렸다.





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