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정부, '한국-스위스' 의약품 분야 GMP 상호 신뢰협정 공포 조회 : 100
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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등급 나리
2020/01/26 20:32
 
GMP 실태조사결과 상호 인정… 의약품 등록기간 단축으로 수출 활로 확대

한국과 스위스 간 의약품 분야 GMP 상호 신뢰협정이 공포돼 향후 국내 의약품의 유럽 진출에 청신호가 켜졌다.
 
23일 정부는 관보를 통해 한국과 스위스 간 의약품 제조 및 품질관리기준 실태조사 결과 상호신뢰에 관한 협정을 공포한다고 밝혔다.
 
이는 지난해 12월 18일 이의경 식약처장과 Raimund  Bruhin 스위스 의약품청장 간 서명을 통해 GMP 협정을 맺은 데 따른 것이다.
 
 
스위스와의 상호신뢰협정으로 식약처와 스위스 의약품청 간 GMP 실태조사 결과가 인정되면서 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.
 
공포된 협약의 내용을 보면 적용범위는 GMP 요건이 적용되는 임상시험용의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학의약품, 생물의약품(생물학적제제 포함) 또는 생약제제를 포함한 모든 인체용 의약품에 적용된다.
 
또한 PIC/S 회원국 지위를 통해 양국은 상대 당사국의 GMP 관리시스템 및 GMP 시행이 GMP 실시기관의 PIC/S 기준과 동등한 것으로 간주하게 된다.
 
이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다.
 
특히 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국이라는 점에서 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다.
 
식약처는 관계자는 "유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.



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