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[하나제약(293480)] 레미마졸람 일본 허가, 국내 출시도 가시화 된다 조회 : 67
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/01/29 09:13
 
성장모멘텀 레미마졸람의 국내 출시 가능성 더 높아져

2013년에 독일의 바이오벤처사 Paion사로부터 혁신적인 마취제 신약 레미마졸람에 대해 기술이전계약(10년 독점계약)을 맺고 국내 판권을 확보했다. 글로벌시장에서 가장 먼저 일본시장에서 품목승인이 이루어졌다. 금년 1월 28일에 독일 파이온의 일본 계약사(먼디파마)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 품목허가 승인을 받았다고 발표했다. 레미마졸람은 2019년 4월에 미국 FDA 신약허가 신청이 되었고, 금년 2분기에 품목허가가 날 가능성이 높아졌다. 국내에서는 2019년 연말에 IND(신약허가 승인) 신청되었다. 따라서 금년말까지 승인을 받아 2021년 상반기에 국내 출시가 가능할 전망이다. 2020년 1월 9일에는 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아 6개국에 대해 파이온사와 독점판매 계약을 체결했다. 국내에 생산/출시가 현실화되면 우선 동남아시장 수출도 가능해졌다. 이제 레미마졸람으로 인한 하나제약의 성장성이 크게 높아진 것으로 평가된다.

마취제 레미마졸람의 국내 판매와 해외 수출이 현실화 되고 있다

레미마졸람이 국내에서 출시되면 국내외 매출성장이 가능할 전망이다

첫째, 레미마졸람이 2020년말 이후에 국내시장에 출시되면, 출시 3~4년 후 국내 피크 매출액이 약 400억원에 근접할 전망이다. 기존 프로포폴 가격의 2.5~3.0배로 출시될 가능성을 감안, 충분히 달성 가능한 수치일 것이다. 이를 위해 신규설비투자를 진행하고 있다. 585억원 투입하여 하길 주사제 신규 공장을 2021년에 준공, 하길 주사제 신공장에서 동결건조 주사제(캐파 1,000~1,200억원)와 플라스틱 앰플 주사제(캐파 400억원), 그리고 일반주사제(캐파 400억원)를 생산할 계획이다.

둘째, 동결 건조주사제 공장은 유럽과 일본 GMP를 승인 받아, 2022년부터 레미마졸람 수출(세컨드 벤더, CMO 수출)로 활용할 계획이다. 플라스틱 앰플 주사제공장도 일본 GMP 승인을 받아 수출을 추진할 계획이다. 따라서 레미마졸람 신공장(EU GMP 수준) 건설로 일본/유럽에 수출 가능성도 열려 있다.

셋째, 동남아시아 6개국에 판권계약이 체결된 만큼 동남아시장 수출이 가시화 되었다. 이렇게 되면 글로벌시장 대상으로 직접수출하거나 OEM생산 하는 수익모델이 갖추어질 것으로 전망된다.

기업가치 증가를 고려하면 지금 매수타이밍이 분명하다

동사는 외형이 연평균 10% 내외 성장하고 있으며, 주사제 제품비중이 높아 영업이익률이 20%내외로 여전히 높다. 레미마졸람의 일본 품목승인에 따라 레미마졸람의 성장 비전(국내 매출 및 수출)이 한층가시화 되었다. 배당은 2018년말 280원에서 2019년말에 400원으로 공시했다. 주가는 저평가상태이고, 주가배당수익률은 높아졌다. 동사의 성장비전을 감안하면 주가상승이 가능한 상황이다.

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