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해외 의약계 소식 조회 : 92
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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2020/02/03 21:04 (수정 : 2020/02/03 21:32)
 

 

‘얼리다’ 전립선암 엘리에서 레이트 페이즈까지..

전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 EU 승인


존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 경구용 전립선암 치료제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 29일 공표했다.

이에 따라 ‘얼리다’는 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들이 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병행하는 요법제로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

독일 북부도시 킬에 소재한 슐레스비히-홀슈타인대학병원 뤼벡 캠퍼스에서 비뇨기과장을 겸직하고 있는 알셀 S. 메르제부르거 교수는 “전립선암이 유럽 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암으로 손꼽히고 있다”며 “아팔루타마이드의 적응증 추가가 허가를 취득한 것은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “전립선암을 치료할 때 일차적인 목표는 항상 증상의 진행을 늦추고 생존기간을 연장해 환자들을 위한 최선의 치료효과를 확립할 수 있도록 하는 데 있다”며 “오늘 적응증 추가 승인소식은 따라서 증상의 진행을 늦추고 생존기간을 연장할 수 있는 추가적인 치료대안의 중요성을 뒷받침하는 것으로 유럽 내 환자들에게 고무적인 일이어서 결코 의의를 평가절하할 수 없을 것”이라고 단언했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘TITAN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘얼리다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘TITAN 시험’은 종양의 용적이나 앞서 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료를 진행했는지 유무, 그리고 최초 진단시점인지 유무 등과 무관하게 다양한 유형의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법을 병행하면서 효능을 평가한 시험례이다.

23개국 260곳 의료기관에서 충원된 총 1,052명의 환자들을 대상으로 착수되었던 이 시험의 두가지 일차적 시험목표들은 총 생존기간(OS) 및 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 측정하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹은 플라시보 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 33% 감소한 것으로 나타나 괄목할 만한 수준의 총 생존기간 연장효과가 입증됐다.

두 그룹 모두에서 평균 총 생존기간은 아직까지 도출되지 않았다.

‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹은 아울러 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹에 비해 방사선학적 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다. 방사선학적 진행 또는 사망으로 귀결된 비율이 52% 낮은 수치를 보였다는 의미이다.

평균 방사선학적 무진행 생존기간을 보면 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹이 22.1개월로 집계된 가운데 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹은 아직 도출되지 않았다.

아울러 평균 22.7개월의 추적조사를 거쳐 2년 총 생존률을 집계한 결과를 보면 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹은 82.4%에 달해 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 73.5%를 상회했다.

이 같은 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 7월 ‘전이성, 거세 민감성 전립선암에 아팔루타마이드가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘TITAN 시험’에서 관찰된 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 안전성 프로필을 보면 앞선 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹에서 3/4급 부작용이 수반된 비율은 42%로 집계되어 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 41%와 앞?뒷집 차이를 보였다.

가장 빈도높게 수반된 3/4급 부작용들로는 고혈압과 피부발진이 관찰됐다.

약물 관련 부작용으로 치료를 중단한 비율을 보면 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹이 8%로 조사되어 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 5%에 비해 높은 수치를 나타냈다.

얀센-씨락 S.A.社의 요아킨 카사리에고 유럽?중동?아프리카 항암제 치료영역 부문 대표는 “우리는 유럽에서 ‘얼리다’의 적응증 추가가 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “이로써 유럽 각국에서 10만명 이상의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들에게 중요한 치료대안이 추가로 확보될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “후기단계 및 치명적인 전이성 호르몬 민감성 전립선암 단계로 증상의 진행속도를 늦추면서 궁극적으로는 생존기간을 연장시키기 위해 효과적이고 새로운 치료제들을 사용하는 것은 대단히 중요한 일”이라며 “얀센은 전립선암을 치료하는 여정에서 치료효과를 개선하고 생존기간을 연장할 수 있도록 하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 종양학 임상개발?글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “다양한 유형의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용요법을 진행했을 때 안드로겐 병용요법 단독그룹에 비해 괄목할 만한 효능개선이 수반될 것임을 입증한 임상시험 자료를 확보하고 대단히 고무되어 있다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 전립선암 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘얼리다’는 전이기로 진행될 위험성이 높은 성인 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로도 허가를 취득했다.

 

바이엘 전립선암 치료제 '다롤루타마이드' EU 판매승인 권고

생존기간 개선 입증...최종 결정만 남아



바이엘이 유럽의약청의 자문위원회로부터 전립선암 치료제 다롤루타마이드(darolutamide)에 대한 승인 권고를 획득했다.


▲ 바이엘이 유럽의약청의 자문위원회로부터 전립선암 치료제 다롤루타마이드(darolutamide)에 대한 승인 권고를 획득했다.


바이엘은 지난 31일(현지시간) 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 비-스테로이드성 안드로겐 수용체 억제제 다롤루타마이드의 판매 허가를 권고했다고 발표했다.

다롤루마타이드는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)이 공동 개발한 약물로, 전이성 질환 발병 위험이 높은 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) 환자를 위한 치료제로 권고됐다.

이에 따라 유럽 집행위원회의 최종 결정이 몇 개월 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

다롤루타마이드는 이미 미국, 일본, 브라질에서 누베카(Nubeqa)라는 제품명으로 허가됐으며, 다른 국가들에서도 판매 승인 신청이 진행 중이다.

바이엘과 오리온은 특정 유럽 시장에서 공동 판촉 권리를 갖고 있으며, 바이엘은 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다.

이번 CHMP의 권고는 다롤루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 평가한 임상 3상 ARAMIS 시험의 결과를 근거로 하고 있다.

다롤루타마이드와 ADT 병용요법은 위약+ADT에 비해 무전이 생존기간(MFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났으며, 무전이 생존기간 중앙값은 다롤루타마이드 투여군과 위약군이 각각 40.4개월, 18.4개월로 분석됐다.

또한 바이엘은 최근 다롤루타마이드와 ADT 병용요법이 2차 효능 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표했다.

자세한 OS 데이터 및 다른 추가적인 평가변수에 대한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로/무력증, 사지통증, 발진 등이었다. 이상반응으로 인한 중단율은 다롤루타마이드 투여군과 위약군 모두 9%였다.

바이엘 항암제개발 총괄 스콧 필즈 수석부사장은 “대개 무증상인 경우가 많은 nmCRPC 환자는 전이를 지연시키면서 부담스러운 부작용이 제한적인 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다”며 “다롤루타마이드에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 nmCRPC에서 MFS를 연장하고 부작용 영향은 제한돼 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 새 치료 옵션을 제공하는데 있어 상당한 진전을 나타낸다”고 강조했다.

바이엘은 다롤루타마이드를 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer) 치료제로도 개발 중이다.

다롤루타마이드는 화이자와 아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드), 존슨앤드존슨의 얼리다(Erleada, 성분명 아팔루타마이드)와 경쟁하게 된다.



SunTrust는 Biogen(BIIB)에 대한 투자의견을 매수로 유지했고, 목표주가는 337달러에서 360달러로 상향조정했다.

Robyn Karnauskas 애널리스트는 “동사는 컨센서스를 상회하는 2019년 4분기 실적을 달성했고, 컨센서스를 상회하는 2020년 가이던스를 발표했다”고 설명했다.

“다만 Biogen의 다발성 경화증 치료제 Tecfidera관련 특허 소송 판결(6일(목) 판결 예상), 그리고 알츠하이머 치료제 Aducanumab 승인가능성은 화두로 남아있다”고 발언했다.

“당사는 Aducanumab 이익률에 대한 동사 경영진의 언급을 반영해 분석모델을 조정했으며, 이에 따라 목표주가를 상향조정했다”고 언급했다.

서부증권은 이번 '우한 폐렴' 사태로 중국 헬스케어 시장이 한층 더 성장할 것이라 전망했다.


2일자 서부증권 산업 보고서를 보면 작년 12월 말부터 시작된 '우한 폐렴' 사태가 한층 더 확산되면서 전국 범위에 걸쳐 많은 확진자가 발생하고 있다.


이에 중국 당국은 '우한시 봉쇄'부터 '춘제(중국의 설) 연휴 연장' 등 강도 높은 조치들을 취하고 있지만 아직은 큰 효과를 발휘하지 못하는 것으로 보인다.


단 '우한 폐렴' 사태가 악화되면서 중국 헬스케어 시장에는 일부 성장 모멘텀으로 작용할 가능성이 있다.


가령 제약 업계의 경우 이번 '우한 폐렴'을 부른 신종 코로나바이러스에 대한 백신부터 일련의 전염병 관련 백신 개발이 한층 더 가속화될 것으로 예상되며 중국 국민들 역시 '바이러스'에 대한 경각심이 커져 백신을 접종하는 사람의 수가 크게 늘 것으로 예상된다.


동시에 건강검진 등 의료 기관을 찾아 종합적인 진단을 받는 주민들의 수 역시 크게 늘 것으로 예상되기 때문에 이번 '우한 폐렴' 사태는 중국 헬스케어 시장 전반에 걸쳐 큰 성장 모멘텀을 제공할 것으로 기대된다.



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