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‘얼리다’ 전립선암 엘리에서 레이트 페이즈까지..

전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 EU 승인

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 경구용 전립선암 치료제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 29일 공표했다.

이에 따라 ‘얼리다’는 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들이 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병행하는 요법제로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

독일 북부도시 킬에 소재한 슐레스비히-홀슈타인대학병원 뤼벡 캠퍼스에서 비뇨기과장을 겸직하고 있는 알셀 S. 메르제부르거 교수는 “전립선암이 유럽 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암으로 손꼽히고 있다”며 “아팔루타마이드의 적응증 추가가 허가를 취득한 것은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “전립선암을 치료할 때 일차적인 목표는 항상 증상의 진행을 늦추고 생존기간을 연장해 환자들을 위한 최선의 치료효과를 확립할 수 있도록 하는 데 있다”며 “오늘 적응증 추가 승인소식은 따라서 증상의 진행을 늦추고 생존기간을 연장할 수 있는 추가적인 치료대안의 중요성을 뒷받침하는 것으로 유럽 내 환자들에게 고무적인 일이어서 결코 의의를 평가절하할 수 없을 것”이라고 단언했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘TITAN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘얼리다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘TITAN 시험’은 종양의 용적이나 앞서 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료를 진행했는지 유무, 그리고 최초 진단시점인지 유무 등과 무관하게 다양한 유형의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법을 병행하면서 효능을 평가한 시험례이다.

23개국 260곳 의료기관에서 충원된 총 1,052명의 환자들을 대상으로 착수되었던 이 시험의 두가지 일차적 시험목표들은 총 생존기간(OS) 및 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 측정하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹은 플라시보 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 33% 감소한 것으로 나타나 괄목할 만한 수준의 총 생존기간 연장효과가 입증됐다.

두 그룹 모두에서 평균 총 생존기간은 아직까지 도출되지 않았다.

‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹은 아울러 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹에 비해 방사선학적 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다. 방사선학적 진행 또는 사망으로 귀결된 비율이 52% 낮은 수치를 보였다는 의미이다.

평균 방사선학적 무진행 생존기간을 보면 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹이 22.1개월로 집계된 가운데 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹은 아직 도출되지 않았다.

아울러 평균 22.7개월의 추적조사를 거쳐 2년 총 생존률을 집계한 결과를 보면 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹은 82.4%에 달해 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 73.5%를 상회했다.

이 같은 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 7월 ‘전이성, 거세 민감성 전립선암에 아팔루타마이드가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘TITAN 시험’에서 관찰된 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 안전성 프로필을 보면 앞선 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹에서 3/4급 부작용이 수반된 비율은 42%로 집계되어 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 41%와 앞？뒷집 차이를 보였다.

가장 빈도높게 수반된 3/4급 부작용들로는 고혈압과 피부발진이 관찰됐다.

약물 관련 부작용으로 치료를 중단한 비율을 보면 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹이 8%로 조사되어 플라시보 및 안드로겐 박탈요법 병용그룹의 5%에 비해 높은 수치를 나타냈다.

얀센-씨락 S.A.社의 요아킨 카사리에고 유럽？중동？아프리카 항암제 치료영역 부문 대표는 “우리는 유럽에서 ‘얼리다’의 적응증 추가가 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “이로써 유럽 각국에서 10만명 이상의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들에게 중요한 치료대안이 추가로 확보될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “후기단계 및 치명적인 전이성 호르몬 민감성 전립선암 단계로 증상의 진행속도를 늦추면서 궁극적으로는 생존기간을 연장시키기 위해 효과적이고 새로운 치료제들을 사용하는 것은 대단히 중요한 일”이라며 “얀센은 전립선암을 치료하는 여정에서 치료효과를 개선하고 생존기간을 연장할 수 있도록 하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 종양학 임상개발？글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “다양한 유형의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법 병용요법을 진행했을 때 안드로겐 병용요법 단독그룹에 비해 괄목할 만한 효능개선이 수반될 것임을 입증한 임상시험 자료를 확보하고 대단히 고무되어 있다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 전립선암 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘얼리다’는 전이기로 진행될 위험성이 높은 성인 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로도 허가를 취득했다.

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SunTrust는 Biogen(BIIB)에 대한 투자의견을 매수로 유지했고, 목표주가는 337달러에서 360달러로 상향조정했다.

Robyn Karnauskas 애널리스트는 “동사는 컨센서스를 상회하는 2019년 4분기 실적을 달성했고, 컨센서스를 상회하는 2020년 가이던스를 발표했다”고 설명했다.

“다만 Biogen의 다발성 경화증 치료제 Tecfidera관련 특허 소송 판결(6일(목) 판결 예상), 그리고 알츠하이머 치료제 Aducanumab 승인가능성은 화두로 남아있다”고 발언했다.

“당사는 Aducanumab 이익률에 대한 동사 경영진의 언급을 반영해 분석모델을 조정했으며, 이에 따라 목표주가를 상향조정했다”고 언급했다.